体外冲击波治疗仪注册及临床评价要点汇总

本产品是利用气压弹道（径向）冲击波原理设计的一种体外冲击波治疗仪，采用压缩空气推动子弹体击打到治疗头上，把冲击波的能量传递给人体组织，可以改善局部血流状况、加快组织恢复速度以及减轻长期性的疼痛症状，在矫正外科中用来处理骨部周围软组织所引起的持续性痛楚。产品的分类编码为09-04-05，属于第二类医疗器械，并且需要进行同类产品的对比临床试验来完成。

一、结构组成：

产品包括主机、手推车、手柄和多种规格的冲击头。主机包含两个内置静音空压机、电源控制总成、压力调节模块、脉冲发生器以及主控面板；手推车用来安装主机，并配有显示屏固定的支架；手柄把主机和冲击头连在一起，它是冲击波传递的主要通道；根据不同的治疗部位来选择φ6mm、φ10mm、φ15mm等多种尺寸的冲击头。

二、注册和同类产品比较临床评价要点：

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准：分类编码为09-04-05（力疗设备/器具-冲击波治疗设备），管理类别为II类，并按照47号令的要求进行注册申报。该产品的标准应当满足YY 0604《体外冲击波治疗设备》、GB 9706.1以及YY 9706.102的相关规定。

（二）材料和生物相容性评价：手柄和治疗头等与人体直接接触的部分按照GB/T 16886.1的要求进行细胞毒性、致敏反应以及刺激反应测试。

（三）灭菌和保质期：对头、手柄等在使用之后的清洗和消毒方法要进行验证；整个机器的使用寿命按照《有源医疗器械使用期限指导原则》来进行稳定性试验。

（四）性能测试和结构功能：脉冲压力为1～5bar之间，脉冲频率为1～25Hz之间，单次脉冲能量、能量密度分布、治疗头尺寸参数以及计数器精度等等主要参数都要进行测试，并且要同时检验出能量输出稳定性和手柄使用寿命。

（五）临床评价路径：该产品没有被列入2025年第19号公告中的免于进行临床评价的产品清单里，因此器审中心建议使用同品种比较的方法。以瑞士EMS DolorClast家族、Storz Medical MP系列、BTL-6000系列等已经上市的同类产品作为同品种器械来对比冲击波的工作原理、能量参数、治疗头尺寸以及应用范围；只有治疗头组合和频率范围不同之处可以使用同品种比较的方法，而要增加适应症或者采用新的工作原理则需要走临床试验的道路。