血液透析机注册及临床评价要点汇总

本品是用于血液净化治疗的装置，和透析器或者血液滤过器一起使用来给成年慢性肾功能衰竭病人做血液透析、血液滤过以及单纯的超滤等肾脏替代疗法。产品的分类编码为10-03-01，属于第三类医疗器械，并且需要进行同类产品的对比临床试验。

一、结构组成：

产品包括血路系统、水路系统、监控系统、电源系统和人机界面五大部分组成。血路系统包含血泵、置换液泵、肝素泵、阻流夹以及空气识别、血液识别和动脉血压监测等功能；水路系统有除气、加热、配液、平衡和超滤等装置；监控系统可以对电导率、温度、透析压力以及电源进行检测；电源系统可以给设备提供断电后的继续运行时间；人机界面用来设定参数并显示报警信息。

二、注册和同类产品比较临床评价要点：

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准：分类编码为10-03-01（血液净化和腹膜透析设备——血液透析设备），管理类别为III类，并按照47号令的要求进行注册申报。该产品的性能应当满足GB 9706.1、GB 9706.2（第2～16部分血液透析设备专用要求）以及YY 9706.102的相关规定。

（二）材料和生物相容性评价：和血液有直接关系的血路组件要按照GB/T 16886.1进行生物相容性测试，包括细胞毒性、致敏反应、刺激反应以及血液相容性等项目；消毒剂残留需要做化学安全性的检测。

（三）灭菌和保质期：机器水路消毒工艺（热化学或者化学浸泡消毒）要进行有效性的验证；配套的一次性透析管路按照各自的灭菌工艺来验证；整个系统的使用寿命要根据有源医疗器械指导原则来进行稳定性研究。

（四）性能测试和结构功能：透析液配比精度、电导/温度/静脉压监控精度、超滤控制精度、漏血检测灵敏度和空气监测灵敏度等主要参数要进行验证；透析充分性(KT/V)需要通过性能研究来确定。

（五）临床评价路径：该产品不列入2025年第19号公告中的免于进行临床试验医疗器械目录里，器审中心建议采用同类产品的比较途径。用费森尤斯4008系列、贝朗Dialog+系列、威高日机装DBB系列已经上市的血液透析机作为同品种器械来对比治疗模式、血路和水路构成、监控功能以及使用范围；容量平衡精度、超滤反应等方面的差别需要提供相应的性能数据证明它们的一致性。