远端通路导管注册及临床评价要点汇总

远端通路导管属于神经血管系统的外周血管中的介入性医疗器械之一，可以用来插入各种治疗或者检查用的装置，在整个过程中都依靠它来完成工作，并且它的主要部分是由一根带有分支的软管以及一些附件组成的，末端处有一层亲水性的涂层。该产品的分类编码为03-13-02导引导管，属于第三类医疗器械，并且已经列入了《免于进行临床试验医疗器械目录》（2025年第19号公告）之中，因此可以按照免临床路径的方式来进行申报

一、结构组成：

产品包括导管、附件保护鞘组件、塑形针以及Y型阀门等部分组成。导管主要由编织网管、手柄、不锈钢应力扩散管、热缩套管构成，在导管末端设有显影标记，在导管外表面涂覆了亲水性涂层；保护鞘是由保护鞘和扩张鞘组成的。环氧乙烷灭菌，一次性使用，保质期为两年。

二、注册和免于临床试验的主要内容为：

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准：该产品的分类编码是03-13-02导引导管（归入到03神经和心血管手术器械-13心血管介入器械-02导引导管），管理类别为第三类。根据《医疗器械分类目录》（2017年第十四个公告）、《导引导管注册审查指导原则》，远端通路导管用于神经血管系统或者外周血管中把介入器械或者诊断器械送入血管内的时候要依照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第四十七号）来进行注册申报。产品的主要适用的标准有：YY 0285.1《一次性使用无菌血管内导管 第一部分：通用要求》、GB/T 14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法》、GB/T 16886系列《医疗器械生物学评价》、GB 18279《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷》、GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。

（二）材料和生物相容性评价：导管主体为不锈钢应力扩散管、聚合物编织网管和热缩套管组成，在手术复杂的条件下与人体血管组织接触的时间可以达到几个小时到二十四个小时之间，属于短时或者长时间使用的医疗器械。按照GB/T 16886.1的要求来完成生物相容性的测试项目包括细胞毒性、致敏性、刺激性反应、急性全身毒性、血液相容性（溶血、血栓形成、血小板活化、补体激活）、植入反应等等。显影标记材料（铂铱合金或者钡剂填充）要进行化学表征以及可沥滤物（重金属离子）的安全性检测（GB/T 16886.17、GB/T 16886.18），亲水涂层聚合物（比如聚乙烯吡咯烷酮/聚丙烯酰胺）的涂层牢度、滑动性和化学安全性能需要一起考核。Y阀、塑形针、保护鞘组件根据其接触部位的不同（直接或者间接接触血液）来进行相容性评价。

（三）灭菌和保质期：产品的灭菌方法是环氧乙烷灭菌，并且要达到无菌保证水平SAL≤10^-6的要求。按照GB 18279标准进行灭菌工艺验证的内容有：灭菌参数确定（温度、湿度、EO浓度和时间）、生物指示剂测试、环氧乙烷残留量测定（根据GB/T 16886.7规定，单个产品不超过4mg/d，每天累计剂量不大于60mg/60kg）、残留物分析包含2-氯乙醇、乙二醇等副产物。货架期为两年，在此期间内要对产品进行加速老化和实时老化的试验，并且要通过产品的包装系统来验证其稳定性（参照《无源医疗器械稳定性研究指导原则》）。在储存过程中要观察导管的柔韧性、推注功能、显示效果、亲水涂层完好情况以及Y型阀门密封状况。

（四）性能测试和结构功能：远端通路导管的主要性能指标为：①外观和尺寸方面的要求是：管子外径要符合标准，在5F～7F之间，有效长度一般为115～150cm，尖端部分采用软头设计，并且有远端显影标记的位置和数量；②力学性能方面的要求包括：抗拉强度、爆破压力（大于等于300psi或者2MPa）、抗扭性能、抗弯曲变形能力、推入力以及导航功能等；③结构功能方面的要求主要是编织网管加不锈钢应力扩散管过渡段的柔性、远端柔顺段头部柔软程度以及对侧支血管选择性的进入能力；④涂层性能方面的要求有：亲水涂层的摩擦系数小于或等于0.05、润滑持久性可以经受多次推送、涂层牢固度高等特点；⑤显影性方面的要求就是X射线下能够被看见；⑥生物相容性方面的要求包括细胞毒性、致敏反应、溶血现象以及血栓形成的状况。需要同时检验保护鞘和扩张鞘之间的互换性和推进阻力。

（五）临床评价路径：本产品（远端通路导管，03-13-02导引导管）已经列入了《免于进行临床试验医疗器械目录》（2025年第19号公告），其产品描述是：用作手术中的血管通道创建或者向其中注入或者输液或者堵塞物质。一般包括管体、导管尖端、不透射线标记以及座等部分，并且可以带附件并且表面涂覆有涂层。如果产品的功能特性与目录中列出的产品一致，则可以按照免于临床试验的途径来申请，并不需要提供临床试验的数据。注册申请人应当根据《列入免于临床评价医疗器械目录产品的对比说明技术指导原则》的要求提交以下文件：①申报产品和目录中所述的内容进行比较的相关资料；②申报产品与其他已经在境内获得批准注册的同类医疗器械进行比较并作出解释，《对比表》以及由于差异而产生的对于安全性与有效性的潜在影响的研究报告；③非临床全面验证（包括但不限于产品技术要求、性能研究、生物相容性、灭菌和货架寿命等内容）。如果和目录里的产品不一样的话（比如结构不同、材质不同、涂层不同、保护鞘组件等等大的差别），就要走同品种比较的路径，在按照《医疗器械分类目录》子目录03相关的医疗器械临床评价推荐路径来进行论证。（2022年第24号公告）。

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