神经介入微导丝注册及临床评价要点汇总

神经介入微导丝属于神经血管系统的介入性无源医疗器具，在神经血管系统中进行介入性的诊断或者治疗，并且要和相应的诊断或者治疗导管一起使用来把它们送到指定的位置上。该产品的分类编码为03-13-16导丝，管理类别为第二类医疗器械，并且已经列入了《免于开展临床试验医疗器械目录》（2025年第19号公告）之中，可以按照免临床路径的方式来进行申报。

一、结构组成：

产品的组成是导丝以及相关的附件。导丝主要由远端显影簧、不锈钢线圈、导丝杆体、远端涂层、近端涂层等部分组成；配件有导入器、扭转器、塑形针等。经过环氧乙烷灭菌处理的产品为一次性用品，保质期三年。

二、注册和免于临床试验的主要内容为：

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准：该产品的分类编码是03-13-16导丝（属于03神经及心血管手术器械-13心血管介入器械-16导丝），管理类别为第二类。根据《医疗器械分类目录》（2017年第十四个公告）的规定，神经介入微导丝用于神经血管系统的介入诊断或者治疗；按照《国家药品监督管理局关于调整〈医疗器械分类目录〉内容的通知》（国药监械〔2023〕101号）的要求，导丝原来的第三类现在被归入到第二类中去，其注册审批工作也应当向省级药品监督管理局进行上报。按照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的要求来进行注册申报。产品的标准主要包含以下几项：GB/T 42062《医疗器械风险管理对于医疗器械的作用》，YY 0450.1《一次性使用的无菌血管内导管附件第一部分：引导装置》，GB/T 16886系列《医疗器械生物学评价》，GB 18279《医疗保健产品灭菌环氧乙烷法》，以及参考《血管内导丝注册审查指导原则》来完成注册研究。风险控制应该在产品的整个生命周期里都存在，并且要按照GB/T 42062的要求来做并且留有记录。

（二）材料和生物相容性评价：导丝主体为高弹性的不锈钢杆体和铂钨/铂镍合金远端显影簧组成，在与人体血管组织接触的时间上根据手术时间长短来决定（通常小于等于24小时），应当按照GB/T 16886.1的规定进行接触分类，并且要对相关的生物安全性指标进行测试，主要关注的是细胞毒性、致敏反应、刺激或者皮内反应、急性全身毒性、血液相容性（血栓形成、溶血）、植入反应等等；显影簧中的金属离子（铂、镍、钨）以及涂层可沥滤物需要满足GB/T 16886.18中关于化学表征的要求，亲水涂层的润滑性、牢固度以及耐磨性等也需要通过体外模拟实验来证明。根据它们所接触到的不同部分来对配件（导入器、扭转器、塑形针）进行评价。

（三）灭菌和保质期：本产品的灭菌方法是环氧乙烷灭菌，并且要达到无菌保证水平SAL≤10^-6的要求。灭菌工艺验证按照GB 18279进行，包含微生物负载检测、生物指示剂验证、灭菌参数确定以及环氧乙烷残留量测定（≤10mg/件）等项目。货架期为三年，在此期间需要依照《无源医疗器械稳定性研究指导原则》来实施实时或者加速的老化实验来检验包装是否完好以及产品的功能状态；产品的保存环境不能够出现温度过高、湿度过大和直接暴晒的情况。

（四）性能测试和结构功能：根据YY 0450.1和《血管内导丝注册审查指导原则》的要求来检验以下各项：①外观和尺寸（外径、长度、显影簧长度、涂层完好程度）；②力学性能——导丝前端柔软性、扭力传递比（1:1扭矩传递）、抗弯曲能力、推进力、抗拉强度；③涂层特性——亲水涂层的滑动性和耐磨性以及粘接牢度；④显影效果——X射线可视性以及显影簧对比度；⑤耐腐蚀性——不锈钢材质所具有的化学稳定性；⑥生物相容性——细胞毒性、过敏反应、刺激效应、急性毒性以及血清相容性等。导丝杆体采用变径磨削、芯丝阶梯结构以及近端PTFE疏水涂层来保证产品在传递扭矩时的精确度以及推入人体内的顺畅程度。

（五）临床评价路径：本产品的名称是神经介入微导丝（03-13-16导丝），已经列入了《免于进行临床评价医疗器械目录》（2025年第19号公告），其产品描述如下：用作引导其它器械进入血管，在血管内部创建有利于器械穿刺或者定位或者打通血管通道。可以由芯丝、绕丝、安全丝、护套等部件构成，并且还可以带附件、涂覆涂层以及含有延长导丝。如果申报的产品和目录所列的内容在材料上一致、工艺上成熟并且没有采用新的结构设计或者新的作用机制或者药械组合的话，则可以按照免于临床试验的方式来进行申报，并不需要提供临床试验的相关文件。注册申请人应当根据《列入免于临床评价医疗器械目录产品的对比说明技术指导原则》，提交以下内容：①申报产品的有关信息和目录所列内容的比较资料；②申报产品与其他已经在境内获得批准注册的同类医疗器械之间的比较说明，《对比表》以及由于差异而产生的对于安全性与有效性的潜在影响分析资料；③非临床全面验证报告（包括但不限于产品技术要求、力学性能、涂层性能、显影性能、生物相容性、灭菌和货架有效期等内容）。如果申报的产品在结构设计（比如新的芯丝设计）、材料组成、亲水涂层、显影方法等任何一个方面和目录中的产品有较大的区别，则应当选择同品种比较的方式进行临床评价，在按照《医疗器械分类目录》子目录03的相关产品的临床评价推荐途径（2022年第二十四号公告）来进行论证的同时还要注意收集上市后的血管痉挛、穿孔、远端栓塞、血栓形成等不良事件的数据。