​可吸收外科缝线（带针）注册及临床评价要点汇总

可吸收外科缝线（带针）是一种可以被人体吸收的外科缝合材料，在临床上用来做眼睛等部位的普通软组织缝合，并且不能用在心脏、神经系统上。它是由聚乙醇酸类可吸收缝线与医用不锈钢缝合针压制而成，外层涂覆了聚己内酯以及硬脂酸钙两种物质。该产品的分类编码为02-13-06可吸收缝合线，属于第三类医疗器械，并没有被列入《免于进行临床试验医疗器械目录》（2025年第19号公告），其临床评价途径建议采用同种产品比较的方法来完成临床试验

一、结构组成：

产品的组成是可吸收性的缝线以及医用缝合针被压在一起。缝线是由人工合成的材料制成的，主要成分是聚乙醇酸(PGA)，经过聚合、纺丝、编织等工序加工而成，在其外层还有一层聚己内酯及硬脂酸钙复合膜；医用缝合针用的是不锈钢材质，针型有圆头、尖头、反尖头三种类型，弧度分1/2弧、3/8弧两种，最大不超过55mm。环氧乙烷灭菌，一次性的。

二、注册和同类产品比较临床评价要点：

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准：该产品的分类编码是02-13-06可吸收缝合线（归入到02无源手术器械/13手术器械/吻（缝）合器械及材料/06可吸收缝合线中），其管理类别为第三类。根据《医疗器械分类目录》（2017年第104号公告）、《可吸收性外科缝线注册审查指导原则（2024年修订版）》，可吸收性外科缝线可以用于临床手术中的缝合，包括眼科等常规软组织。按照《医疗器械注册和备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的要求进行申报注册。产品的主要适用的标准有：YY 1116《可吸收性外科缝线》、YY/T 0043《医用缝合针》、《中国药典2025》的相关部分、GB/T 16886系列《医疗器械生物学评价》、GB/T 42062《医疗器械风险管理体系在医疗器械上的应用》、GB 18279《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷》等等。

（二）材料和生物相容性评价：①缝线主体——用聚乙醇酸(PGA,CAS 26024-68-5)经过聚合、喷丝、编织得到，有的产品还含有聚对二氧环己酮(PPDO)、聚乳酸(PLA)等可吸收高分子材料；缝线是多股编织的形式，并且在表面涂有聚己内酯(PCL)以及硬脂酸钙两种涂层；染料使用的是D&C 紫色2号(CI 60725; CAS 81-48-1)。缝线与人体组织接触的时间长短因手术部位的不同而有所区别，分为短期(<30天，软组织/腹膜)，中期(30～90天，筋膜)等等，属于吸收/降解类植入医疗器械。按照GB/T 16886.1的要求进行生物相容性测试，主要关注以下方面：细胞毒性、致敏反应、皮内反应、急性全身毒性、亚慢性毒性、遗传毒性、致热性、植入反应、降解产物(乙醇酸/乳酸)的代谢风险等。②缝合针——用不锈钢(304/316或者YB/T 5219中规定的4Cr13等)制造而成，在与组织短暂接触时不会产生问题。生物相容性的评价包含细胞毒性、过敏反应、刺激作用和急性毒副作用等内容；表面的硅油涂层也要做化学分析。

（三）灭菌和保质期：本产品采用环氧乙烷灭菌的方式进行，无菌保证水平SAL不大于10^-6。按照GB 18279的要求来完成灭菌参数确定、生物指示物验证以及环氧乙烷残留量测定等工作（参照GB/T 16886.7的规定，在单个产品中的残留量不超过4mg/d，每天使用总量不超过60mg/60kg），由于PGA材料对于灭菌工艺比较敏感，在整个过程中要观察到缝线的拉伸强度、降解速度、分子量和分子量分布的变化情况，并且需要对灭菌之前的和之后的产品性能做对比分析。可吸收缝线的货架寿命一般为3-5年，但是必须经过加速老化和实时老化的实验来证明灭菌后的样品在无菌状态下可以保存多久时间，并且要考察缝线的拉伸强度、针线结合力等指标是否稳定不变。储存环境要远离高温、高湿和强光照射的地方，以免使缝线提前发生水解反应。

（四）性能测试和结构功能：根据YY 1116《可吸收性外科缝线》、YY/T 0043《医用缝合针》和《中国药典2025》的要求来确定缝线的性能指标如下：①缝线的物理性能包括外观（颜色一致，表面平滑）、线径（USP2-USP6-0）、断裂强力（打结强力/直线拉伸强力）、长度（不大于100cm）、针线结合力、可溶性铬盐以及重金属含量、含水量、褪色实验、环氧乙烷残留量等；②缝线的化学性质要进行聚合物红外光谱（FTIR）、核磁共振(NMR)鉴定，并且还要测定平均分子量和分子量分布情况(如果需要的话)，同时还需要检测单体残余物、催化剂残余物以及溶剂残余物等等；③体内降解特性包括体内/体外降解曲线、降解时间长短以及降解产物分析(按照GB/T 16886.13/16标准来进行)；④缝合针的参数有外观、硬度、弹性和韧性等；⑤初始污染菌和无菌检验依照《中国药典2025》的规定进行。

（五）临床评价路径：本产品（可吸收性外科缝线，02-13-06可吸收缝合线）没有被纳入到《免于进行临床试验医疗器械目录》中去——该目录里只有02-13-07非吸收性外科缝线（Ⅱ类）等几项可以豁免掉，而可吸收缝合线属于Ⅲ类医疗器械，需要走同种产品比较的方式来进行临床试验。在选择相同的器械的时候，应该首先选择适用范围一致（体内的软组织、器官或者皮肤上的缝合以及结扎），技术特点和生物相容性最接近的产品，并且要着重对比以下几点：①材质及比例——PGA以及共聚物的比例、涂层材料（聚己内酯/硬脂酸钙）及其含量；②结构设计——单股还是多股编织、是否有针、针型针弧、有无倒刺；③力学性能——断裂强度、打结强度、针线结合强度；④降解性能——降解时间、降解产物、强保留时间；⑤生物学特性和灭菌方法等等。根据《医疗器械分类目录》子目录02的相关产品的临床评价推荐途径（2022年第24号公告）、以及《可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则》（2024年第15号公告），可以对需要进行比较的不同型号的产品做进一步的研究，在此基础上按照《同种医疗器械临床试验注册审查指导原则》的要求提交对比研究报告和差异部分的安全性、有效性数据。