​疤痕凝胶注册及临床评价要点汇总

疤痕凝胶主要由乙烯基封端聚二甲基硅氧烷以及甲基硅基化的二氧化硅组成，在已经痊愈的疤痕上涂抹之后会形成一个通气膜，利用闭合、水合作用来软化并平滑增生性的疤痕或者瘢痕瘤，并且可以改善疤痕的颜色、质地以及相关的症状（瘙痒、疼痛）。该产品的分类编码是14-12-02，属于第二类医疗器械，临床评价推荐路径为同品种比对临床评价。

一、结构组成：

该产品的组成成分是乙烯基封端聚二甲基硅氧烷以及甲基硅基化的硅石，并且它是透明的凝胶状物质被装入到一个软管里面。产品是以未经过灭菌的方式提供的，可以涂抹在已经痊愈的疤痕上，在有效期内可以重复使用。

二、注册和同类产品比较临床评价要点：

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准：本产品的分类编码是14-12-02（属于14注输、护理和防护器械-12疤痕修复材料-02疤痕修复材料），管理类别为第二类。根据《医疗器械分类目录》（国食药监械〔2017〕104号公告）的规定，疤痕凝胶属于疤痕修复材料，应当按照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的要求到所在地区的药品监督管理部门进行注册申报。产品的标准包括但不限于以下内容：GB/T 16886系列《医疗器械生物学评价》，GB/T 14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法》（参见），以及GB/T 42062《医疗器械风险管理对于医疗器械应用》等等。

（二）材料和生物相容性评价：把产品涂抹到已经痊愈的疤痕上，并且让它和完整的肌肤长时间地接触（总时间大于30天）。按照GB/T 16886.1的要求来完成细胞毒性、致敏反应、刺激反应等等项目的研究工作。乙烯基封端聚二甲基硅氧烷和甲基硅基化的硅石要保证其化学安全；需要根据GB/T 16886.18来进行材料的化学表征，在关注环硅氧烷(D4、D5、D6)等小分子残留物和迁移风险的同时还要对乙烯基封端聚二甲基硅氧烷中的残留催化剂(比如铂催化剂)的安全性进行评估。

（三）货架期和产品的稳定性的关系：产品的状态为非灭菌，不是无菌供应（涂抹在已经愈合的疤痕上，不会接触到开放性的伤口）。产品的有效期要按照医疗器械稳定性的有关要求来进行加速老化和实时老化的试验，并且要包括凝胶的物理性质（粘稠度、涂抹性、固化性）、化学性质（主要成分浓度、分解产物、低分子物质扩散）两个方面的稳定性。开封后的使用期限要有相应的证明材料；软管包装的产品还要检查其密封性、内容物挤压出来的难易程度以及防止氧化和受潮的能力等。

（四） 性能测试和结构功能：疤痕凝胶的主要性能指标为：①物理性质方面要经过测试的有黏度或者稠度、固含量、挥发率、涂布性以及干燥时间与平整度等；②化学性质方面的主要成分（乙烯基封端聚二甲基硅氧烷和甲基硅基化硅石）、pH值、重金属和挥发性物质限量需要进行检测；③功能性的方面包括凝胶在皮肤上粘附的情况、防水性和透气性都要有相应的实验结果；④关于包装的部分则涉及到软管密封情况、内容物排出状况以及两者之间的兼容性等问题。

（五）临床评价路径：本产品（疤痕凝胶，生产日期为2022年12月02日）不处于《免于开展临床试验医疗器械目录》(第十九号公告)所列产品的范围之内。根据《医疗器械分类目录》子目录14的相关产品的临床评价推荐途径（第二十号公告），器审中心建议采用同种产品比较的方法来完成临床试验。同类器械应该具有以下特点：①相同的适应症（预防和治疗增生性瘢痕以及瘢痕疙瘩）；②相似或者相近的组分构成（主要活性物质是聚二甲基硅氧烷的硅酮凝胶）；③类似的作用机制（闭合和水合作用来改善疤痕）；④类似的使用方式（每天涂抹，持续使用）。主要比较的内容有乙烯基封端聚二甲基硅氧烷的分子量分布、甲基硅基化的硅石用量比例、凝胶的成膜情况以及临床疤痕改善的效果等。按照《同品种医疗器械临床评价注册审查指导原则》的要求制作出对比报告并做差异性分析，在此过程中要留意到皮肤过敏、刺激反应以及上市后的疤痕改善效果方面的投诉问题。