髌骨环注册及临床评价要点汇总

髌骨环是一种用来做髌骨骨折内固定的骨科植入物，它的材质是纯钛（TA3G/TA4G），结构上分为环形部分和钩状部分两大部分，在张力带固定的基础上把髌骨骨折部位进行固定，可以用来治疗髌骨横行骨折等需要手术干预的情况。该产品的分类编码为13-01-01，属于第三类医疗器械，临床评价推荐路径为同品种比对临床评价。

一、结构组成：

产品的构成是环、钩等部分，并且用的是纯钛TA3G/TA4G材料（满足GB/T 13810的要求）。环用来围绕着髌骨来固定它，钩子是用来把骨折片或者固定的装置挂在上面的，从而达到张力带的效果。该产品为未经过灭菌的状态，在使用之前需要按照说明书的要求对它进行清洗以及灭菌的操作之后再一次性地植入体内并加以利用。

二、注册和同类产品比较临床评价要点：

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准：该产品的分类编码是13-01-01（属于13无源植入器械-01骨接合植入物-01单/多部件金属骨固定器械及附件），管理类别为第三类。根据《医疗器械分类目录》（国食药监械〔2017〕104号公告）的规定，髌骨环属于金属骨固定植入物，应当依照《医疗器械注册和备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的要求向国家药品监督管理局申请注册。需要满足的产品标准有：GB/T 13810《外科植入物用钛及钛合金加工材》，即ISO 5832-2纯钛材料；GB/T 16886系列《医疗器械生物学评价》，GB/T 42062《医疗器械风险管理对于医疗器械应用》等等。产品的力学性能可以参照YY/T 0662《外科植入物 接骨螺钉 通用要求》和YY 0018《骨接合植入物 金属接骨螺钉》中所列的试验方法来加以检验。

（二）材料和生物相容性评价：产品的原材料为纯钛TA3G/TA4G，并且会和人体骨骼长久地接触在一起（属于植入式的永久性医疗器械）。按照GB/T 16886.1的要求来完成细胞毒性、致敏反应、刺激或者皮内反应、急性全身毒性、亚慢性/慢性毒性、植入反应、遗传毒性的测试项目。纯钛材料的化学成分、力学性能和微观组织要符合GB/T 13810标准的要求；需要根据GB/T 16886.18来进行材料化学表征，检验钛以及铁、碳、氮、氢、氧等杂质元素含量是否在规定范围内并且批次之间的一致性如何。材料的加工工艺（锻造/机加工）、表面处理对于生物相容性的影响也应当被考虑进去。

（三）灭菌和保质期：产品的状态为非灭菌，在使用之前需要按照说明书的要求来进行清洗以及灭菌操作（一般用的是压力蒸汽灭菌，温度是134℃）。产品的货架期要考虑到非灭菌包装下材料性能和包装完整性稳定性的状况，并且要根据《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》来开展相关的实验工作，包括加速老化和实时老化测试、包装密封性检测（YY/T 0681系列）、运输模拟试验等。

（四）性能测试和结构功能：髌骨环的主要技术指标为：①外观和表面质量方面没有划痕、裂缝或者毛刺等现象，并且表面光滑度一致；②几何尺寸方面，环的内径规格系列、钩的尺寸以及形状、环和钩之间的连接结构尺寸及其公差要达到标准值；③力学性能方面，材料的抗拉强度、屈服强度和伸长率要满足GB/T 13810的规定，整个结构的抗拉强度、环和钩之间的连接强度以及弯曲性能都要经过测试；④疲劳性能方面，在生理负荷循环下产品的疲劳寿命要有相应的检测结果或者相关资料作为依据；⑤表面处理方面，比如进行过阳极氧化之类的表面处理之后要检查其处理后的表面特性以及对于力学性能的影响。

（五）临床评价路径：本产品（髌骨环，13-01-01）不处于《免于进行临床评价医疗器械目录》（2025年第19号公告）所列的豁免之列——该目录中只有金属锁定接骨螺钉（限定为不锈钢、纯钛和钛合金材质）才被豁免，而髌骨环并不属于此类别。根据《医疗器械分类目录》子目录13的相关产品的临床评价推荐途径（2022年第20号公告），建议采用同种类型比较的方法来完成临床试验。同类器械应该具有以下特点：①相同的使用范围（髌骨骨折内固定）；②同样的材料（纯钛TA3G/TA4G）；③相似或者相近的结构组成（环加钩的设计）；④差不多的力学性能水平。主要比较的内容有环的直径大小、钩的设计形式、张力带固定的生物力学效果以及纯钛材料长时间植入的安全性。按照《同品种医疗器械临床评价注册审查指导原则》的要求制作出对比报告和差异性研究报告，并且要留意到环断裂、固定失效、松动以及术后感染等上市后的不良反应问题。