泡沫敷料注册及临床评价要点汇总

泡沫敷料是主要以聚氨酯泡沫作为功能层的一种创面敷料，利用泡沫层的毛细作用以及吸水能力来控制伤口分泌物，并保持伤口湿润环境，可以用来覆盖伤口、吸收伤口分泌物，适合于压疮、糖尿病足溃疡、下肢静脉溃疡等各种慢性创面或者浅表性创面的治疗。产品的类型有普通型、复合型和自粘型三种。该产品的分类编码为14-10-07，属于第三类医疗器械，基础型产品已列入免于临床评价目录。

一、结构组成：

产品的类型有三种：普通型、复合型以及自粘型：普通的为聚氨酯泡沫；复合型的是聚氨酯泡沫和聚氨酯半透膜复合在一起形成的，其中半透膜起到液体隔绝的作用并且可以透气；自粘型是由聚氨酯泡沫、丙烯酸酯胶黏剂和聚氨酯半透膜组成的，可以自行粘贴到伤口周围的皮肤上。经过灭菌的产品是一次性的。

二、注册和免于临床试验的主要内容为：

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准：该产品的分类编码是14-10-07（属于14注输、护理和防护器械-10创面敷料-07泡沫敷料），管理类别为第三类。根据《医疗器械分类目录》（2017年第十四个公告）的规定，用于慢性创面的泡沫敷料属于第三类医疗器械，应当按照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的要求向国家药品监督管理局申请注册。产品的标准包括但不限于以下几项：GB/T 16886系列《医疗器械生物学评价》，GB/T 14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法》，GB 18279《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷》，或者GB 18280《医疗保健产品灭菌 辐射》，GB/T 19633《最终灭菌医疗器械包装》，YY/T 0471系列《接触性创面敷料试验方法》，以及GB/T 42062《医疗器械风险管理对于医疗器械的影响》等等。

（二）材料和生物相容性评价：产品和创面、创周皮肤有直接接触的关系，属于表面损伤创面长时间地接触到器械。按照GB/T 16886.1的要求来完成细胞毒性、致敏反应、刺激反应、急性全身毒性、亚慢性毒性等等项目的研究工作。聚氨酯泡沫、聚氨酯半透膜和丙烯酸酯胶黏剂等直接接触材料要进行化学安全性的验证；要根据GB/T 16886.18的要求来做材料的化学表征，并且按照GB/T 16886.17的规定来确定可沥滤物的最大限量，重点是要关注泡沫中的残留单体（比如异氰酸酯类）、催化剂和溶剂残留的问题，还有胶黏剂里残留单体的安全性问题。

（三）灭菌和保质期：经过环氧乙烷灭菌或者辐照灭菌的产品，其无菌保证水平SAL要小于等于10^-6。使用环氧乙烷进行灭菌的时候需要按照GB 18279的要求来完成灭菌工艺验证并且还要检测出环氧乙烷残留的情况；而用辐照方式进行灭菌的话，则要根据GB 18280来进行灭菌工艺验证并考察辐照剂量对于聚氨酯泡沫和半透膜特性所产生的影响。货架期要按照医疗器械稳定性的有关要求来做加速老化的试验以及实时的老化实验，包括包装完整性（GB/T 19633、YY/T 0681系列）、泡沫吸水性、半透膜透气性和胶黏剂粘接性的稳定性等。

（四）性能测试和结构功能：泡沫敷料的主要技术指标为：① 吸收能力，在YY/T 0471.1等相关标准中要进行容量、速度以及垂直和加压状态下的液体保留试验；② 半透膜特性（包括复合型或者自粘型），需要通过测试来确定其水汽渗透率、防潮性和抗菌性；③ 胶黏剂特性（对于自粘型的产品而言），要检测剥离强度、持粘性和去除之后留下的痕迹，并且还要考察移除过程中对伤口周围皮肤造成的影响程度；④ 物理参数，即厚度、表面积、拉伸强度和断裂伸长率都应当达到规定的数值；⑤ 无菌与细菌屏障，产品的无菌检测以及灭菌包装所形成的细菌屏障效果都要达标。

（五）临床评价路径：本产品泡沫敷料，已经列入了《免于进行临床试验医疗器械目录》（第十九号公告）。该目录规定，“主要由聚氨酯泡沫构成、预期用途仅为覆盖创面吸收创面渗出液的III类聚氨酯泡沫敷料”可以免除临床试验要求，但是豁免条件并不包含声称具有促进上皮化、诱导组织再生或者加速伤口愈合等功能的产品。本产品的普通型（即只用聚氨酯泡沫来覆盖伤口并吸收入渗液体）和目录中的描述是一样的，所以不需要做临床试验；而复合型和自粘型含有聚氨酯半透膜以及丙烯酸酯胶黏剂等辅助材料的产品如果只有渗液管理和固定的单一作用，并且没有其他高级功能的话也可以认为是和目录中的一样。如果产品预期用途或者性能宣称超出了目录所涵盖的内容，则需要按照《医疗器械分类目录》子目录14的相关产品的临床评价推荐途径来进行临床试验，在此过程中选择一个已经上市的同类泡沫敷料作为同种器械进行比较分析，从结构组成、材料组成、吸收性能以及使用范围等方面来证明两者之间的相似性。