共焦激光眼底扫描镜注册及临床评价要点汇总

共焦激光眼底扫描镜(MiranteSLO/OCT)是一台把共焦激光扫描检眼镜(SLO)和光学相干断层扫描(OCT)结合起来的眼科影像诊断仪器，它可以使用共焦激光来获得眼睛后部的超宽视野二维图象，并且用低相干光干涉的方法得到眼睛内部结构的高度清晰横截面图，可以用来帮助医生诊断青光眼、糖尿病视网膜病变以及黄斑变性等眼部疾病并进行病情跟踪。该产品的分类编码为16-04-01，属于第二类医疗器械，床评价推荐路径为同品种比对临床评价。

一、结构组成：

该产品的构成包括主机（包含共焦激光扫描模块、OCT干涉模块、光学系统、扫描机构和探测单元）、下颌托组件、操作软件以及图像显示器等部分。设备用不同的波长的激光对眼睛进行扫描，得到视网膜和视盘的颜色或者红外图像，并且利用OCT技术获得眼底组织的断层图象，从而完成多种模式的眼底检查。产品是非无菌型的，可以反复使用。

二、注册和同类产品比较临床评价要点：

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准该产品的分类编码是16-04-01（属于16眼科医疗器械-04眼科测量诊断设备和器具-01眼科激光诊断设备），管理类别为第二类。根据《医疗器械分类目录》（国食药监械〔2017〕104号公告）的要求，共焦激光眼底扫描眼镜应当依照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定到所在地药品监督管理部门进行注册申报。产品的标准包括但不限于以下内容：GB 9706.1《医用电气设备 第一部分：基本安全和基本性能的一般要求》，YY 9706.102《医用电气设备 第一部分：基本安全和基本性能的一般要求并行标准：电磁兼容性要求及测试方法》，GB 7247.1《激光产品安全 第一部分：设备分类、要求》，GB/T 14710《医用电器环境要求及试验方法》，GB/T 42062《医疗器械风险管理和控制在医疗器械中的应用》等等。软件方面要按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》以及《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》来提供研究资料。

（二）材料和生物相容性评价：本产品是非接触式的用于眼科疾病的诊断仪器，在使用时只有下颌托、额托等一些辅助装置和患者的面部肌肤有很短的时间接触（每次不超过24小时）。按照GB/T 16886.1的要求来对生物相容性进行细胞毒性、致敏反应、刺激反应等等项目的研究。下颌托和额托的表面材料要经过化学安全性的验证；如果该产品含有与病人眼睛直接接触的部分，则需要增加相应的部分的生物相容性研究。设备表面涂层以及按键面板所用材料的安全性也要一起确定。

（三）清洗、消毒和使用期限：产品的生产方式是非无菌的产品并且可以反复利用。要确定下颌托、额托等患者接触部位的清洗和消毒的方法以及频率；如果存在可以替换的配件的话，则需要说明其更换的时间间隔。使用期限应当按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》的要求进行验证，包括激光光源寿命、扫描机构机械寿命、光学元件性能衰退以及整个机器可靠性的检测，并且要给出使用期限验证报告和分析的过程。

（四）性能测试和结构功能：共焦激光眼底扫描眼镜的主要技术指标为：①SLO成像模块要经过实验来确定其激光波长、扫描视野角度（可以达到200度以上）、图像分辨力、扫描点阵密度以及图像噪声水平等参数；②OCT成像模块也要通过实验来检验它的轴向分辨力、横向分辨力、扫描深度、A-scan速率和图像质量等等；③整个系统的功能包括SLO和OCT图像配准精度、视网膜厚度以及视盘参数等测量功能准确性和重复性的测试以及各种工作模式之间的转换是否满足要求；④激光安全性方面各个激光通道的输出功率需要符合GB 7247.1中所规定的不同级别的限制值并且要有相应的激光等级标志；⑤软件功能部分要按照软件指导原则来进行检查并确保它包含有图像采集、处理、测量、保存以及数据导出等功能。

（五）临床评价路径：本产品（共焦激光眼底扫描眼镜，16-04-01）不处于《免于进行临床试验医疗器械目录》（2025年第19号公告）所列的豁免之列——该目录只包含部分II类无源医疗器械，并且有源眼科诊断设备不在豁免范围内。根据《医疗器械分类目录》中子目录16的相关产品的临床评价推荐途径（2022年第24号公告），建议采用同种类型的产品来完成临床试验。同种类型的器械应该具有以下特点：①相同的使用范围（眼底病的诊断和随访）；②相似或者相近的成像方式（共聚焦激光扫描加光学相干断层扫描）；③类似的或者相近的主要技术参数（分辨力、扫描速率、视野大小）；④类似的功能模块（图像处理、量测工具）。主要比较的内容为SLO和OCT多模态图像配准精度、超广角成像范围、视网膜参数测量准确度以及各种波长激光的成像效果等。按照《同品种医疗器械临床评价注册审查指导原则》的要求制作出对比报告并开展差异性研究时要重视图像伪影、测量误差以及上市后的软件版本更新问题。