移动式C形臂X射线机注册及临床评价要点汇总

移动式C形臂X射线机(IC1003D/IC100Lite/IC100Neo/IC100Prime/IC100Smart/IC100Pro/IC100Lite-HP/IC100Neo-HP/IC100Prime-HP/IC100Smart-HP/IC100Pro-HP/IC1003DE-LITE-A/IC1003DE-LITE-B/IC1003DE-LITE-C/IC1003DE-LITE-D等型号)由移动式C形臂机架、X射线发生装置、X射线限束器、平板探测器、图像采集处理工作站以及各种辅助设备(有线脚踏开关、手闸开关、激光指示器、防散射滤线栅、无线脚踏开关(可选)、遥控台车(可选)、无线手闸(可选)、深度相机(可选))组成的大型有源诊断类X射线成像设备，在C形臂机架的转动与平移过程中获得患者的外科手术部位的X射线透视图，并经过多角度旋转来完成三维立体重建，从而实现外科手术中的X射线透视以及三维立体成像检测功能。该产品的分类编码是 06-01-06，属于第三类医疗器械，临床评价推荐途径为同种器械比较临床试验。

一、结构组成：

该产品主要由移动式C形臂机架(包括组合机头、高压发生器、限束器、机械支撑及制动装置)、X射线限束器、平板探测器、图像采集与处理工作站、有线脚踏开关、手闸开关、激光指示器、防散射滤线栅、无线脚踏开关(可选配)、遥控台车(可选配)、无线手闸(可选配)、深度相机(可选配)等构成。不同的型号在探测器大小、球管热量存储量、图像采集频率以及是否有深度相机辅助等功能方面有所不同；本产品的三维体层成像功能属于第三类医疗器械管理范畴，即可以通过C形臂机架进行旋转拍摄获得多个角度的投影，并利用图像重建算法产生出三维立体切片图。该设备不会直接接触到人的身体，在医院外科手术室、复合手术室、骨科手术室等地被用来做放射治疗，是由放射技师和医生来操控的。

二、注册和同类产品比较临床评价要点：

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准：该产品的分类编码是06-01-06（属于06医用成像器械-01诊断X射线机-06移动式C形、G形、O形臂X射线机），管理类别为第三类（包含三维体层成像功能并且没有外周血管部位的数字减影血管造影功能）。根据《医疗器械分类目录》（2017年第十四个公告）、CMDE发布的《医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则》，本产品需要按照《医疗器械注册和备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）向国家药品监督管理局申请注册。产品需要满足的标准有：GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分基本安全和基本性能的通用要求》，GB 9706.228-2020《医用电气设备第2-28部分医用诊断X射线管组件基本安全与基本性能特殊要求》，GB 9706.254-2020《医用电气设备第2-54部分X射线摄影及透视装置基本安全与基本性能特殊要求》，GB 9706.103-2020《医用电气设备第1-3部分基本安全和基本性能通用要求并列标准诊断X射线设备的辐射防护》，YY 9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分电磁兼容性要求及试验方法》，GB 7247.1-2024《激光产品安全第1部分：设备分类、要求》，YY/T 0722-2016《医用电气设备在诊断放射学中用作X射线管电压非接入式的剂量学仪器》，YY/T 0892-2013《医用诊断X射线管组件泄漏辐射测试方法》，YY/T 1821-2022《X射线计算机断层扫描仪体型特定剂量估计值计算方法》，YY/T1827.1～2022年《医用电气设备 辐射剂量文件 第一部分：摄影与透视设备辐射剂量结构化报告》，YY/T 0062.1-2024《医用电气设备 诊断X射线 第一部分：等效滤过以及固有滤过的测量方法》，GB/T 42062-2022《医疗器械风险管理和控制在医疗器械中的应用》等等。

（二）材料和生物相容性评价：本产品的使用过程中不会和人体直接接触（X射线是非接触式的成像方式），因此一般不需要做GB/T 16886系列生物相容性的测试。但是和操作人员有可能接触到的外壳面板、操作手柄、脚踏开关等部位的涂层或者材料需要做化学安全性的评估（比如手感、清洗剂耐受性、挥发性物质含量）。如果存在预期会接触到患者的部分，则要根据这些部分所处的位置以及它们被暴露的时间长短来确定是否需要进行生物相容性评价。灭菌/消毒的方式（例如整个机器擦洗消毒）是否可以兼容，并且残留物对于工作人员有没有影响都需要加以考察。

（三）清洗、消毒和使用期限：产品的主机和附件的非关键部位（C形臂、机架、操作台、显示器外壳、脚踏开关等等）按照医疗机构的标准方法来清洁和消毒（例如季铵盐类、含氯消毒液或者75%医用酒精），并且要保证所使用的消毒剂是相容的，并且要有相关的证明文件。根据制造商建议的时间间隔对X射线管组件、平板探测器等主要部件进行维护保养。使用期限需要依照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》来进行验证，包括X射线管曝光次数寿命、球管热容量衰减、高压发生器关键元件寿命、机架机械循环寿命（5万次以上的等效手术曝光）、平板探测器量子探测效率(DQE)衰减、电池供电系统的循环寿命以及软件维护周期等等，并且要形成一份使用期限分析报告，并且结合实际临床使用的数据来加以判断。

（四）性能测试和结构功能：移动式C形臂X射线机的主要技术参数为：① X射线发生装置部分包括管电压范围为40-125KV之间，管电流大小，曝光时间精确度，半价层(HVL)，X射线管组件漏射率等；② X射线限束器部分包含有准直性好、灯野和照射野一致性的特点以及可以提供辐照区位置信息的功能；③ 平板探测器部分涉及到了像素大小、量子检测效率(DQE)、动态范围、调制传递函数(MTF)、低剂量特性以及不同剂量下图像质量的一致性等问题；④ 图像采集和处理方面主要涉及到的是透视帧率、采集方式(脉冲透视/连续透视/数字点片)、三维体层成像(Tomography)扫描方案的设计以及各种不同的重建算法等等；⑤ 辐射剂量方面要进行人体模型异质性剂量计算(SSDE)，按照YY/T 1821的方法来完成，并且还要保证入射体表剂量(ESD)、剂量面积乘积(DAP)以及皮肤剂量分布图都符合ALARA的原则；⑥ 机械和制动系统部分包括了C形臂移动自由度、定位精度、制动可靠性和铅防护屏(可选)等内容；⑦ 激光指示器部分主要是指定位精度方面的要求，即根据GB 7247.1标准中的激光等级来进行评判。⑧脚踏开关和手闸——防止误触碰的设计以及防水功能；⑨软件的功能包括图像采集、处理、存储、导出、三维重建、剂量记录、病人资料管理以及网络安全部分要按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》和《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求进行确认。

（五）临床评价路径：本产品（移动式C形臂X射线机，06-01-06，具有三维体层成像功能）不处于《免于开展临床试验医疗器械目录》（2025年第19号公告）中第六条所列的豁免之列——该目录第六条规定的是“有外周血管部位的数字减影血管造影功能但是没有数字化体层摄影功能”的第二类移动式C形臂X射线机和只做外科手术透视和摄影用的第二类移动式C形臂X射线机；而本产品的三维体层成像功能属于“含有数字化体层摄影”，不在免临床目录豁免范围之内。根据《医疗器械分类目录》子目录06的相关产品临床评价推荐途径（2022年第24号公告）、以及CMDE发布的《医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则》（2023年8月发布），建议采用同种同类比较的方法来完成临床试验。同种类别的器械应该满足以下条件：①相同的使用范围（外科手术透视和摄影，并且在需要的时候可以做三维立体扫描）；②同样的X射线发生器加平板探测器的核心硬件；③相似或者相近的成像方式（透视、数字照片、三维立体重建等）；④接近的剂量大小和图像效果。主要比较的内容有三维体层扫描方案、采样投影数量、空间分辨力和对比度、剂量水平(SSDE/ESD/DAP)、金属伪影校正功能以及类CT模式在各种临床场景下的图像质量(骨科、疼痛、脊柱/创伤、肝胆介入等)。根据《医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则》，要进行模体试验和人体影像样本（包括目标适应症部位的离体或者活体测试样本）图像分析，并且要关注三维体层成像的临床应用范围（骨科创伤/内固定术后的评估/疼痛介入治疗/血管造影等等）是否和同品种一致，模体的选择以及阅片的标准都要符合指导原则的相关技术要求。