神经封闭针注册及临床评价要点汇总

神经封闭针(HAKKO DISPOSABLE MONOPOLAR NERVE BLOCKADE NEEDLE) 是经过绝缘涂层处理的一次性使用的麻醉穿刺类器械，在进行经皮神经封闭术的时候用到：利用绝缘针管把电流传递到针尖裸露的部分上，根据肌肉收缩的情况来确定神经的位置，并且在此处注入麻醉药物以实现神经阻滞的效果；超声引导型(USG TYPE CCR) 的针尖带有立方角反射结构，超声下可以清楚地看到它，方便实时引导穿刺。该产品的分类编码为08-02-02，属于第三类进口医疗器械，临床评价推荐路径为同品种比对临床评价。

一、结构组成：

该产品的组成包括针管、绝缘加工膜、金属衬套、针基座、延长管和基座、结合器、软线、结合管、内针（衬芯）以及内针基座等部分。针管用的是不锈钢材质，除了针尖导电的部分以外都涂上了绝缘加工膜；针基座通过延长管和软线与神经刺激装置相连来完成电刺激定位的功能，在穿刺的时候保证了针管的畅通，在注入药物之前会把内针取出。根据针管外径（例如22G，φ0.7mm）、有效长度（例如50mm）和针尖形状等因素来划分不同的规格型号，并且在针体内设有进针深度刻度（每1cm），并且配有大约50cm长的延长管。该产品为一次性使用的无菌制品。

二、注册和同类产品比较临床评价要点：

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准：该产品的分类编码是08-02-02（归入到08呼吸、麻醉和急救器械大类下的麻醉器械小类中的麻醉穿刺针细目里），并且它的管理类别被定为第三类。根据《医疗器械分类目录》（2017年第十四个公告）的规定，神经封闭针属于与有源刺激装置配套使用的含有绝缘电极结构的麻醉穿刺针，应当按照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的要求向国家药品监督管理局申请进口注册。产品的标准要符合或者参照以下标准：GB/T 18457-2019《制造医疗器械用不锈钢针管》，YY/T 0321.2-2021《一次性使用麻醉用针》，GB/T 1962.1-2015《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第一部分：通用要求》，GB 18279.1-2015《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第一部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》，GB/T 16886系列《医疗器械生物学评价》，GB/T 19633-2022《最终灭菌医疗器械包装》，GB/T 42062-2022《医疗器械风险管理对于医疗器械的影响》等。注册审查可以参照《一次性使用麻醉用针注册审查指导原则》（国家药监局器审中心通告2025年第二十三号），该指导原则中已经明确了不能用于和有源设备一起使用的、依靠电刺激来确定位置的麻醉穿刺针的情况，并且这类产品的注册研究需要根据自身的绝缘和电刺激的功能结构来进行。

（二）材料和生物相容性评价：该产品是通过皮肤穿刺进入人体，并且只和人体组织有很短的时间接触（一次手术过程中不超过24小时）。针管、内针以及金属衬套用的是医用不锈钢，绝缘加工膜是医用高分子涂层，延长管、软线外被覆层和各个基座都是医用高分子材料。按照GB/T 16886.1-2022标准来完成细胞毒性、致敏反应、刺激或者皮内反应等项目测试；要根据GB/T 16886.18的要求做材料化学表征试验，重点考察不锈钢金属离子释放情况以及绝缘涂层中的有机小分子（单体、交联剂、溶剂残留等）迁移量；还要对绝缘加工膜完整性和涂层与针管基体之间的附着牢固度以及经过麻醉药品溶液浸泡之后的状态进行检测，并且要考察涂层材料和注射药物之间的相容性。

（三）灭菌和保质期：产品的使用是一次性的，而且是无菌提供的，用环氧乙烷进行灭菌，无菌保证水平(SAL)要小于等于10^-6。灭菌的过程要按照GB 18279.1-2015的要求来完成开发、确认以及常规控制，并且还要根据GB/T 16886.7来进行环氧乙烷和2-氯乙醇残留量的验证。货架有效期的研究可以参照《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》中有关的内容来进行，利用加速老化和实时老化的实验方法来证明，在此过程中涉及到的包装完整性(GB/T 19633、YY/T 0681)，针管的刚性和韧性、耐腐蚀性、针尖的锐利程度、绝缘加工膜的介电特性、软线和接头的牢固度、延长管的密封情况以及环氧乙烷残留物随时间变化的情况，并且还需要做运输模拟试验（包括振动、跌落、温湿度循环）。

（四）性能测试和结构功能：神经封闭针的主要技术指标为：①针管方面的要求包括外观、尺寸和公差（外径、有效长度、刻度位置精度）、刚性、韧性、耐腐蚀性以及针座和针管之间的固定程度等，在按照GB/T 18457和YY/T 0321.2的相关规定进行测试之后再做判断；② 针尖方面的要求主要是短斜面针尖的角度大小以及它的锋利程度（穿刺力），超声显影型（CCR）针尖要经过超声体模来证明其回声增强的效果；③ 绝缘和电刺激特性方面的要求有：绝缘加工膜的绝缘强度（耐压值、泄露电流）、针尖裸露导电部分的长度和位置的一致性、软线和结合器与神经刺激器之间电接触可靠性的检查以及刺激电流通过针尖传输时的能量损耗情况以及电流泄漏限制值等等，这些都需要和所配套使用的刺激器的输出参数相一致地去进行验证；④ 流通性能方面的要求是延长管和针管内部流道内的液体流动速度以及内针与针管之间的配合情况以及拔出是否顺畅；⑤ 连接件性能方面的要求包括了针基座、结合器以及注射器或者刺激器电缆上的圆锥接口（鲁尔）之间的配合状况、密封性、分离力以及抗旋转的能力等；⑥ 刻度和标记方面的要求是对每个1厘米处都必须有明显的刻度，并且能够经受住各种消毒剂的擦洗而不被破坏；⑦ 放行控制方面的要求就是对于无菌状态、环氧乙烷残留量以及热原含量都要按照批次来进行检测并加以控制。

（五）临床评价路径：本产品的名称为“神经封闭针”，代码为08-02-02，并未被列入《免于进行临床评价医疗器械目录》（第十九号公告），该目录中关于麻醉穿刺针的规定只适用于具有基本穿刺和注射功能的一般性麻醉穿刺针，并且特别说明“豁免情形不包括采用新材料、新技术或者新用途的产品”。本产品经过绝缘涂层处理并联接至神经刺激装置上，利用电刺激定位配合超声显影(CCR)来实现神经定位的功能，属于具有特殊用途的麻醉穿刺针，《一次性使用麻醉用针注册审查指导原则》已经把这样的产品排除在它的适用范围之外。根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，本产品需要提供临床评价资料；由于本产品的基本原理、结构组成以及适用范围都和国内外已经上市多年的一类绝缘电刺激神经阻滞针一致，不属于《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》中规定的高风险医疗器械或者新型医疗器械范畴内，建议采用同品种比较的方法来进行临床评价，具体的途径可以参照《医疗器械分类目录》子目录08的相关产品的临床评价推荐路径（器审中心通告2022年第三十号）。同种类型的器械应该有如下特点：①相同的使用范围（经皮神经封闭术/周围神经阻滞中神经定位和局部注射）；②同样的作用机理（绝缘针管把电流传递到针尖裸露的部分，并通过肌肉收缩来判断神经的位置）；③相似或者相同的构造组成（针管、绝缘加工膜、延长管、软线、结合器、内针等等）；④相似或者接近的规格系列（针管外径、有效长度、刻度间隔以及延长管长度）。主要比较的内容为绝缘加工膜的介电特性及其耐久性、针尖导电部分长度的一致性、CCR显影结构在各种不同的超声频率下是否可以被观察到、针尖的锐利程度以及穿刺力度大小以及延长管长短对于无菌操作方便性的影响。按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》和《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》的要求进行等同性论证并完成差异性研究以及临床评价报告时要考虑到神经损伤、绝缘膜剥落、刺激电流不正常、针管折断和连接件脱落等上市后的不良事件。