胸骨结扎带注册及临床评价要点汇总

胸骨结扎带是在做开胸手术的时候用来固定胸骨的一种无源植入式医疗器械，它主要由结扎带、锁扣等部分构成，在手术过程中用配套的引针和套管把结扎带缠绕在胸骨两侧，并且拉紧之后再通过锁扣来固定住，从而使得被剖开的胸骨两边能够稳定地靠在一起并被固定住，给骨骼愈合创造一个良好的力学条件，可以用来做开胸手术时对胸骨的固定。该产品的分类编码为13-11-03，属于第三类医疗器械，临床评价路径为免于临床评价。

一、结构组成：

本产品的结构为结扎带加锁紧扣，并且要配合引针、套管等穿引装置一起使用。结扎带和球形端头用的是Ti-6Al-4V ELI钛合金（符合ISO 5832-3），圆柱形端头以及锁紧扣是TA1G纯钛（符合GB/T 13810），套管用的是06Cr19Ni10（304）不锈钢，引针则用了302不锈钢；结扎带没有进行阳极氧化处理，而锁紧扣经过了着色阳极氧化处理。根据结扎带的直径、长度以及锁紧扣的形式来划分出不同的规格型号。经过辐照灭菌的产品是一次性的，在有效期内可以存放五年。

二、注册和免于临床试验的主要内容为：

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准：该产品的分类编码是13-11-03（属于13无源植入器械-11其他-03胸骨捆扎/抓扣固定系统），管理类别为第三类。根据《医疗器械分类目录》（2017年第十四个公告）的规定，胸骨结扎带属于胸骨固定的无源植入性医疗器械，应当按照《医疗器械注册和备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的要求向国家药品监督管理局申请注册，并且要符合《胸骨捆扎固定系统注册审查指导原则》（国家药监局器审中心通告2025年第6号）的相关规定。产品的标准包括但不限于以下内容：GB/T 13810-2017《外科植入物用钛及钛合金加工材》，ISO 5832-3《外科植入物 金属材料 第三部分：钛-6铝-4钒合金加工材》，GB/T 1220-2007《不锈钢棒》，YY/T 0640《无源外科植入物 通用要求》，GB 18280.1-2015《医疗保健产品灭菌 辐射 第一部分：医疗器械灭菌程序的设计与验证的要求》，GB/T 16886系列《医疗器械生物学评价》，GB/T 19633-2022《最终灭菌医疗器械包装》，GB/T 42062-2022《医疗器械风险管理和医疗器械应用》等等。

（二）材料和生物相容性评价：该类产品属于植入型医疗器械，结扎带和锁紧扣会和胸骨以及周围的软组织发生长时间的接触（永久性植入）。按照GB/T 16886.1-2022的要求来完成细胞毒性、致敏反应、刺激或者皮内反应、急性全身毒性、亚慢性/慢性毒性、植入反应、遗传毒性以及致癌性的测试项目。Ti-6Al-4V ELI 钛合金的化学成分、力学性能和微观组织要满足 ISO 5832-3 的要求，TA1G 纯钛要符合 GB/T 13810 的规定；需要按照 GB/T 16886.18 进行材料化学表征，并且重点考察 Ti、Al、V 主元素以及 Fe、C、N、H、O 杂质元素的含量及其批次的一致性。产品的植入部分用的是钛合金和纯钛制成的部件，而配套使用的穿引装置则采用了不锈钢材质，在不同种类的金属之间进行配合时要参照《胸骨捆扎固定系统注册审查指导原则》(2025年第六期)来进行电偶腐蚀分析；锁扣处阳极氧化膜层的厚度、均匀度以及附着力都需要经过检测并证明其没有金属离子泄露的情况。

（三）灭菌和保质期：经过辐照灭菌的产品是一次性的，没有菌提供并且有无菌保证水平(SAL)不大于10^-6的要求。灭菌的过程要按照GB 18280.1-2015来进行开发、确认以及常规控制，并且要考察辐照剂量对于Ti-6Al-4V ELI和TA1G这两种材料的力学性能(抗拉强度、断后伸长率)，还有阳极氧化膜性能所产生的影响。货架期为五年，在执行《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》中所规定的加速老化和实时老化的实验时要包括包装完整性（GB/T 19633、YY/T 0681系列）、结扎带和锁扣尺寸、外观、材料力学性能、锁紧力以及组件之间的连接强度等稳定性的测试，并且还要做运输模拟试验（振动、跌落、温湿度循环）。

（四）性能测试和结构功能：根据《胸骨捆扎固定系统注册审查指导原则》(2025年第六号)，胸骨结扎带的主要技术指标包括：力学性能方面有结扎带的抗拉强度以及结扎带和锁紧扣装配之后的锁紧力，在锁紧状态下滑动距离，球形或者圆柱形端头与结扎带之间的连接强度，在模拟胸骨固定的条件下进行动态和静态固定的能力；材料性能方面为Ti-6Al-4V ELI和TA1G的化学成分、力学性能(抗拉强度、屈服强度、断后伸长率)以及微观组织；耐腐蚀性能方面有异种金属接触下的电偶腐蚀评价以及阳极氧化膜的各项参数如膜厚、附着力和耐磨性等等；尺寸和外观方面有结扎带的直径、长度、表面粗糙度以及锁扣的形式大小，产品的没有毛刺、裂纹或者划痕等问题；穿引组件方面的内容有引针的尖锐程度、硬度以及它和套管之间是否容易配合在一起，并且套管内部要保持畅通无阻的状态；手术中的使用情况包括结扎带的柔韧度好于从胸部后面绕过再穿过的那种方式，收紧和锁定的操作可靠性和端头剪断方便的程度；放行控制部分要求按照放行检验的要求来进行无菌状态、包装完整性和UDI可追溯性的检查。

（五）临床评价路径：本产品（胸骨结扎带，13-11-03）已经列入了《免于开展临床试验医疗器械目录》（2025年第十九号公告）中“胸骨结扎带”这一项。该目录条目说明：产品的材质为符合GB/T 13810、ISO 5832-3、ISO 5832-11、ISO 5832-1标准要求的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb钛合金或者不锈钢等材料制成的，穿引弯钩也可以用符合ASTM F899标准要求的材料来制作，一般情况下该产品是由结扎带和穿引弯钩这两部分组成的，并且可以带有锁扣，在安装之后就不再使用了。在做心脏手术的时候用来固定住胸部。没有新的结构设计的产品。本产品的结扎带和球形端头使用的材料是Ti-6Al-4V ELI（Ti6Al4VELI，ISO 5832-3），与条目中所列的材料相同；锁紧扣使用的是符合GB/T 13810标准的TA1G纯钛（此标准还规定了纯钛和钛合金加工材的要求），没有超过条目的材料标准范围；配套不锈钢引针和套管对应的条目中的“穿引弯钩”的非植入辅助穿引功能定位（该条目明确指出穿引弯钩不是植入人体，在安装之后就废弃了），条目的“可以包含锁扣”表述符合本产品的“结扎带+锁紧扣”的结构组成；该产品属于常规结构设计，并且没有进行新的结构设计，适用于开胸手术中的胸骨固定，和目录条目的描述一致，不需要做临床试验。按照《列入免于临床评价医疗器械目录的产品对比说明技术指导原则》的要求来提供对比说明文件，在基本原理、结构组成、材料、灭菌方法、性能参数以及使用范围等各个方面都和目录条目进行一一比较并证明二者是一样的。如果将来产品的结构设计发生改变或者超过目录所描述的功能宣称，则需要根据《医疗器械分类目录》子目录13的相关产品的临床评价推荐途径来进行新的同种产品比对临床试验。