钛合金带线锚钉注册及临床评价要点汇总

2026-08-26

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钛合金带线锚钉属于运动医学领域的无源植入型医疗器械，在手术过程中使用插入器把带有外螺纹的锚钉打入到预先打好的骨道里去，并且从锚钉上的穿线孔拉出缝线来把撕裂或者需要修复的软组织固定在骨头上面，从而达到骨骼和软组织之间稳定的结合状态，给软组织以及骨骼愈合创造一个良好的力学环境。该产品的分类编码为13-02-01，属于第三类医疗器械，并且已经列入了《免于开展临床试验医疗器械目录》（第十九批公告）之中，其临床评价途径为不需做临床试验。

一、结构组成：

该产品的构成包括锚钉、缝线以及插入器等部分。锚钉用的是TC4钛合金（Ti-6Al-4V），符合GB/T 13810和ISO 5832-3标准，并且带有外螺纹和缝线穿引孔，有的型号还有自攻刃口；缝线是超高分子量聚乙烯(UHMWPE)编织而成的不可吸收缝线；插入器用的是不锈钢材质制造出来的非植入型手术器械，在植入之后会把锚钉一起取出来。根据锚钉直径、长度以及缝线规格的不同来划分系列产品。经过环氧乙烷灭菌处理的产品是一次性的，并且保质期可以达到五年。

二、注册和免于临床试验的主要内容为：

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准：该产品的分类编码是13-02-01（属于13无源植入器械-02运动损伤软组织修复重建及置换植入物-01运动损伤软组织修复重建植入物），管理类别为第三类。根据《医疗器械分类目录》（2017年第十四个公告）的规定，钛合金带线锚钉属于运动医学植入物，应当按照《医疗器械注册和备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的要求向国家药品监督管理局申请注册。产品的标准包括但不限于以下内容：YY/T 1867-2023《运动医学植入器械带线锚钉》，GB/T 13810-2017《外科植入物用钛及钛合金加工材》（适用于TC4的部分），YY/T 1431-2016《外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线》，YY 0167-2020《非吸收性外科缝线》，YY/T 1832-2022《运动医学植入器械缝线拉伸试验方法》，YY/T 0640《无源外科植入物通用要求》，GB 18279.1-2015《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第一部分医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》，GB/T 16886系列《医疗器械生物学评价》，GB/T 19633-2022《最终灭菌医疗器械包装》，以及GB/T 42062-2022《医疗器械风险管理和医疗器械应用的一般要求》等等；锚钉拔出强度试验可以按照ASTM F1839中所描述的使用聚氨酯泡沫来模仿骨骼的方法来进行。

（二）材料和生物相容性评价：产品植入的部分（锚钉、缝线）、以及和骨骼和软组织长时间接触的部分（永久植入），插入器是手术过程中使用的非植入型器械。按照GB/T 16886.1-2022的要求来完成对细胞毒性、致敏反应、刺激或者皮内反应、急性全身毒性、亚慢性/慢性毒性、植入反应、遗传毒性的检测。TC4钛合金的化学成分、力学性能和微观组织要满足GB/T 13810(ISO 5832-3)的要求；UHMWPE缝线纱线规格、线径和拉伸性能要符合YY/T 1431和YY 0167的相关规定；需要根据GB/T 16886.18来进行材料化学表征，并且重点考察Ti、Al、V元素含量限制情况以及UHMWPE编织线着色剂和涂层物质（如果有）的迁移问题；插入器所用的不锈钢材料也要做化学安全性和表面处理（钝化等）方面的评估。

（三）灭菌和保质期：经过环氧乙烷灭菌的产品是一次性的，没有菌种供应给病人使用，所以要达到无菌保证水平(SAL)不大于10^-6的要求。灭菌的过程要按照GB 18279.1-2015来进行开发、确认以及常规控制，并且要根据GB/T 16886.7来验证环氧乙烷和2-氯乙醇残留的情况——由于缝线是多孔编织的，因此需要关注残留物分析的充分性。货架期为五年，在执行《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》中所规定的加速老化和实时老化的实验时要包括对包装完整性（GB/T 19633、YY/T 0681系列）、锚钉螺纹和穿线孔尺寸稳定性的检测、TC4材料力学性能测试、缝线拉伸强度以及颜色持久度检验、插入器和锚钉之间的连接可分离性测试等内容，并且还要做运输模拟试验。

（四）性能测试和结构功能：钛合金带线锚钉的主要技术指标如下：①锚钉性能包括外观、尺寸和公差(直径、长度、螺纹参数、穿线孔孔径)以及TC4材料的化学成分和力学性能等；②锚钉-缝线界面性能即为缝线从穿线孔中滑出时所形成的锚钉-缝线之间的连接强度以及缝线打结环扣的强度(参照YY 0167的相关内容)；③缝线性能包含有线径、拉伸强度(按照YY/T 1832的方法进行测试)，延展性和耐磨性(缝线之间或者缝线和骨骼之间的摩擦耐受情况)；④锚钉拔出性能包括旋入扭矩、轴向拔出力以及破坏方式，在ASTM F1839聚氨酯泡沫模拟骨或者尸体骨头样本上检测各种不同的骨密度条件下固定的稳定性；⑤插入器性能指的就是锚钉和插入器之间的连接强度，扭矩传递的能力，在植入之后能否容易地被取出，并且有没有防止脱落的设计；⑥操作性能包括了锚钉的自攻能力(如果有的话)，缝线穿过和拉动的方便程度以及缝线移动时遇到的阻力大小；⑦放行控制要对无菌状态、环氧乙烷残留量以及包装完整性进行批次放行检验来保证。

（五）临床评价路径：本产品（钛合金带线锚钉，13-02-01）已经列入了《免于开展临床试验医疗器械目录》（第十九号公告），其中包含“不可吸收带线锚钉”这一项。该产品的目录条目中说明：该产品是由锚钉和缝线组成的，并且带有缝合针。锚钉采用的是符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11、YY/T 0660标准要求的不锈钢、钛合金或者聚醚醚酮材料，在经过一般的机械加工、注塑、热处理以及表面处理之后得到。缝线可以用聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚酰胺等不可吸收的材料来制作，其性能参数参照YY 0167标准中所规定的内容。缝合针按照YY/T 0043标准中所规定的使用范围来进行选择。该产品可以预先安装插入器，而插入器和人体相接触的部分一般用符合YY/T 0294、ASTM F899或者YY/T 0726标准要求的不锈钢材质制造。用于骨骼和软组织之间的固定连接。本产品的锚钉是按照GB/T 13810/ISO 5832-3标准用TC4钛合金经过常规机械加工而成的；缝线则是用超高分子量聚乙烯（属于条目中提到的聚乙烯类不可吸收材料）制造出来的；配套使用的不锈钢插入器以及条目里所说的“可以预先安装好的插入器，插入器和人体接触的部分是由不锈钢制成”的说法也是一致的；整个过程都符合目录条目的要求，并且不需要进行临床试验就可以使用。根据《列入免于临床评价医疗器械目录的产品对比说明技术指导原则》，提供对比说明资料，在基本原理、结构组成、材料和工艺、灭菌方法、性能参数以及适用范围等各方面和目录条目进行一一比较，并证明二者的一致性。如果将来该产品使用了3D打印或者其他创新工艺或者新材质并且做了超出目录描述的性能宣传的话就需要按照《医疗器械分类目录》子目录13的相关产品的临床评价推荐途径来进行同种产品的比较研究以获得足够的证据来支持其安全性和有效性。

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