关节持续被动运动仪注册及临床评价要点汇总

关节持续被动运动仪（CPM仪，ARTROMOT®-K1 Comfort Chip）是以电动驱动装置来使下肢托架按照预先设定的角度和速度做连续的被动屈伸运动的一种主动式康复器材，在膝部手术或者受伤之后用来做持续性的被动运动疗法：规律而反复地做被动活动可以改善关节活动范围、防止关节粘连、减少术后水肿和疼痛。该产品的分类编码为19-02-05，属于第二类进口医疗器械，并且已经列入了《免于进行临床试验医疗器械目录》（2025年第19号公告），临床评价路径为免于临床评价。

一、结构组成：

本产品是落地式的有源设备，主要由主机（包括电动驱动和传动系统）、大腿托架、小腿托架、膝关节铰链机构、控制装置（控制面板或者遥控器）、芯片卡以及固定带等等构成。设备利用电机来驱使铰链机构运作，从而使得托架按照预先设定好的关节活动的角度范围、运动的速度以及时长来进行膝关节的连续被动弯曲锻炼；控制器可以设置并且显示出关节的角度、速度以及治疗的时间等相关参数，而芯片卡则用来存储患者的治疗计划以及训练的数据。产品不是无菌状态提供的，并且是可以反复使用的，在每次治疗之前和之后都要按照说明书的要求对托盘衬垫以及固定的部件进行清洗和消毒。

二、注册和免于临床试验的主要内容为：

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准：该产品的分类编码是19-02-05（属于19医用康复器械-02运动康复训练器械-05关节训练设备），管理类别为第二类。根据《医疗器械分类目录》（国食药监械〔2017〕104号公告）以及进口医疗器械的相关规定，本产品属于进口第二类医疗器械，需要按照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的要求向国家药品监督管理局进行注册申报。产品的标准包括但不限于以下内容：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第一部分：基本安全和基本性能的一般要求》，YY 9706.102-2021《医用电气设备 第一部分：电磁兼容性要求和试验方法》，GB 24436-2009《康复治疗仪器的安全通用要求》，YY/T 1057-2016《医用脚踏开关通用技术条件》（如果有脚踏开关的话）、GB/T 42062-2022《医疗器械风险管理和控制指南》等；含有控制软件和芯片卡数据记录功能的产品还需要满足《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》和《医疗器械网络与信息安全注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求。

（二）材料和生物相容性评价：产品是用于人体外表面的医疗器械，包括托架衬垫、固定带等和完整的皮肤有短暂接触的部分，在一次治疗时间内不超过几个小时，并且总时间不要超过二十四小时。按照GB/T 16886.1-2022标准来完成细胞毒性、致敏反应、刺激等项目测试；衬垫织物、固定带织带以及搭扣等患者接触材料需要做化学安全性的验证；与操作人员直接接触的主机外壳、控制面板表面材料以及对于常用的消毒剂是否有耐受性也需要进行评估。

（三）清洗、消毒和使用期限：产品不是无菌状态提供的，可以反复使用。托架衬垫、固定带等患者接触部位应当按照说明书的要求，在每次使用前后用清洁和消毒的方式进行处理（采用的是表面擦拭消毒还是可以拆卸的部分清洗消毒都需要有相应的证明材料），并且要保证所使用的消毒液不会对设备造成损害。根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，需要对电机和机械传动系统（丝杠/推杆机构）、铰链机构循环加载寿命、控制电路和芯片卡读写可靠度、急停以及安全联锁装置的动作可靠性、整机环境试验（包括振动、碰撞、温湿度）、电磁兼容性的长期稳定性和其他相关参数进行测试并得出结论。

（四）性能测试和结构功能：关节持续被动运动仪的主要技术指标有：关节活动的角度可以进行调节和设置，并且能够准确地显示出当前的角度值，在达到最大限制的时候会自动停止转动；运动的速度可以在一定范围内调整，而且在低速运转的时候不会引起肌肉的自我保护反应，在突然加速或者减速的时候也不会出现任何问题；训练的方式包括了持续被动运动、暂停/恢复以及角度递增等多种形式，并且这些方式都是可靠的；机械的安全性方面要保证急停按钮能及时响应，在遇到电机堵转或者过载的情况之下能够自动切断电源并且使托盘停留在原来的位置上或者是通过手动操作来解除托盘的状态；另外还有大腿/小腿托架长度调节范围以及锁紧效果的好坏情况，还包括了肢体衬垫是否紧密贴合并且没有打滑的问题等等；控制和记录部分主要是指对控制面板或者遥控器上的各种参数进行设置并显示出来，同时还可以发出声音和灯光警报信号，对于芯片卡所存储的治疗方案能否正确无误地被读取出来也进行了检验，在长时间内使用的计时功能以及超过预定时间之后给出提醒的功能也都得到了确认；电气安全和电磁兼容性的测试按照GB 9706.1-2020以及YY 9706.102-2021的标准来进行。

（五）临床评价路径：本产品（关节持续被动运动仪，19-02-05）已经列入《免于进行临床评价医疗器械目录》（2025年第19号公告），其中包含“关节持续被动活动仪（CPM仪）”。该目录条目把其归类为一般情况下包括主机、控制单元以及关节固定的装置在内的主动式器械，并且可以根据固定的关节、技术参数、额外的功能等因素来划分出不同的型号，在电动机械结构的作用下使得患者的相应关节做不断的被动弯曲和伸展的动作以避免或者治愈由于外伤或者缺乏锻炼所引起的关节活动范围缩小、关节僵硬以及血栓形成等问题。本产品的构成包括主机、大腿/小腿托架（关节固定部分）、控制系统和芯片卡等部件，利用电动驱动铰链机构来进行膝关节的连续被动屈伸练习，它的工作方式、结构组成、性能特点以及使用范围都跟目录中的描述一样，所以不需要再做临床试验了。按照《列入免于临床评价医疗器械目录的产品对比说明技术指导原则》的要求提供对比说明材料，在基本原理（电动驱动关节持续被动运动）、结构组成、性能参数和适用范围等几个方面对目录条目进行一一比对并证明二者的一致性。如果产品的将来要添加生物反馈闭环控制、功能性电刺激联合治疗等超出目录条目的新技术、新功能的话，那么就不属于列入目录的产品了，需要通过同品种比较或者临床试验途径来完成临床评价。