关节内窥镜注册及临床评价要点汇总

关节内窥镜（硬性光学内窥镜）是一种通过关节的小切口进入到关节腔中去进行关节手术时所使用的医用内窥镜：被观察到的组织经过物镜成像之后，在镜管内的转像系统下变成正面的样子，并且通过目镜来观看或者用摄像机把画面放大之后在监视器上显示出来，同时还可以利用光源接口和冷光源相连通，通过照明光学纤维把光线送到镜子前端用来照亮观察的地方。该产品的分类编码为06-14-01，属于第二类境内医疗器械，并且已经列入了《免于进行临床试验医疗器械目录》（2025年第19号公告），临床评价路径为免于临床评价。

一、结构组成：

该产品的组成部分包括物镜（光学成像系统）、工作镜管（包含转像装置）、目镜罩、光源接口（照明系统的光学纤维）等等。光学成像系统主要由物镜、转像系统和目镜三个部分组成，并且可以调节不同的视角角度来安装相应的棱镜；而照明系统则是用的是光纤，把冷光源发出的光线送到镜子前端去。产品从手术切口进入到关节腔中去，和医用内窥镜冷光源以及摄像系统一起使用的时候，可以通过目镜罩的标准尺寸接口和摄像系统相连，在监视器上看到影像。根据工作长度、插入部外径、视向角、视场角等参数来划分出不同的规格型号，并且可以反复利用，在使用之前按照说明书来进行清洗、消毒和灭菌处理。

二、注册和免于临床试验的主要内容为：

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准：该产品的分类编码是06-14-01（属于06医用成像器械、14内窥镜器械、01光学内窥镜），管理类别为第二类。根据《医疗器械分类目录》（2017年第104号公告）的规定，本产品属于境内第二类医疗器械，应当按照《医疗器械注册和备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的要求向所在地省级药品监督管理部门申请注册。注册审查要符合《硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则》（原国家食品药品监督管理总局2018年第54号通告）的相关规定——关节镜通过创口进入人体，属于有创类硬性光学内窥镜，自然孔道类指导原则（2025年修订版）中有关的内容也可以参照使用。产品的标准包括但不限于以下几点：YY 0068.1-2008《医用内窥镜 硬性内窥镜 第一部分：光学性能以及检测方法》，YY 0068.2-2008《第二部分：机械性能以及检测方法》，YY 0068.3-2008《第三部分：标签和附加文件》，YY 0068.4-2009《第四部分：一般要求》，GB 9706.1-2020《医用电气设备 第一部分：基本安全和基本性能的一般要求》，GB 9706.218-2021《医用电气设备 第二十一章十八节：内窥镜设备的基本安全和基本性能特殊要求》，YY 9706.102-2021《医用电气设备第一部分第二章二十二节：电磁兼容性要求以及试验方法》，（适用于含有电子元器件的情况），GB/T 16886系列《医疗器械生物学评价标准规范》，GB/T 42062-2022《医疗器械风险管理和控制在医疗器械中的应用》等；与冷光源、摄像系统一起使用的时候，则要参照《医用内窥镜冷光源注册审查指导原则（2024年修订版）》中的相关条款来确定联合使用的要求。

（二）材料和生物相容性评价：产品的切口进入到关节腔里去，镜体头部和工作镜管跟人体组织有直接接触，在手术过程中只有一段时间（一个手术过程之内，总的接触时间不能超过24个小时），而且该产品可以多次使用并且需要反复清洗和消毒灭菌，因此要一起考虑灭菌过程对于材料以及生物相容性的影响。和人体直接接触的部分主要是镜头（光学玻璃）、镜体（医用不锈钢等金属材料）以及密封粘接材料（胶水等等）。按照GB/T 16886.1-2022的要求来完成细胞毒性、致敏反应、刺激或者皮内反应等项目的检测；如果插入人体并且使用的是国家标准或者行业标准中的医用金属材料，则不需要再做生物学试验了，但是必须标出材料牌号、化学成分以及标准编号；要按照GB/T 16886.18来进行材料化学表征，并重点考察光学胶合件、密封胶中的有机小分子（单体、溶剂残留等）在清洗灭菌之后的迁移情况以及金属部件所产生腐蚀产物，并且还要评估推荐的清洁消毒灭菌方式对于镜体密封性、光学性能以及材料表面状况所产生的影响。

（三）清洗、消毒以及有效期：产品的提供不是无菌状态，可以反复使用，在终端使用者（医院）按照说明书来进行清洗、消毒和灭菌。应该给出具体的清洗消毒灭菌的方法、参数以及所用的设备或者试剂，并且要经过验证来确定该方法是否适用于产品的光学胶合部分和密封材料——并不是所有的内窥镜都具有能够承受高温高压蒸汽灭菌的能力，验证结果应当成为说明书和产品本身永久性的标志，并且还要对灭菌剂或者消毒剂留下的毒害进行评价。根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》和可重复使用的内窥镜再处理的要求来确定其使用寿命，并且要包含最大的重复使用次数、模拟临床使用的再处理过程之后的光学性能（角分辨率、照明镜体光效等等）、镜体密封性（耐漏）、耐腐蚀性和机械性能衰退等内容，并且还需要做GB/T 14710环境试验和运输稳定性的测试。

（四）性能测试和结构功能：根据《硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则》（2018年第五十四号公告）、YY 0068系列标准的要求，关节内窥镜的主要性能指标如下：①光学性能方面要对视场角、视向角、角分辨率、有效景深、畸变、色彩还原性、照明镜体光效、综合镜体光效和有效光度率等按照YY 0068.1进行测试，并且要包括注册单元中视场角/视向角最大值、插入部外径最小值以及细长比最大的典型型号；②机械性能方面要对插入部外径、工作长度、表面粗糙度、镜体刚性和密封性（耐清洗灭菌介质渗透）、耐腐蚀性能等按照YY 0068.2进行检验；③安全要求方面要依据YY 0068.4的规定来满足基本的安全要求，并且还要参照GB 9706.1-2020和GB 9706.218-2021来进行电气安全方面的验证，在冷光源联用的情况下要保证温度不超过41℃以避免对病人或者组织造成烫伤；含有电子元件的产品还需要按照YY 9706.102-2021来进行电磁兼容性的检测；④配合性能方面主要是指目镜罩接口和摄像系统之间的连接适配性、光源接口与冷光源光缆对接匹配情况以及光效传输效率等；⑤操作性能方面主要包括镜体插入顺畅程度、器械通道（如果有）以及配套手术器械之间的匹配状况。⑥放行控制：外观和光学性能的抽样检查以及标志标签符合性的检测（YY 0068.3）。

（五）临床评价路径：本产品（关节内窥镜，06-14-01）已经列入《免于开展临床试验医疗器械目录》（2025年第19号公告），其中“关节内窥镜”属于该目录中的一个项目。“硬性光学内窥镜”的定义是：主要由光学成像系统和照明系统构成。光学成像系统的组成包括物镜、转像装置以及目镜三个部分。照明系统一般是用光学纤维做的。经过物镜所形成的倒像，在转像系统的作用下变成正像之后传送到目镜或者摄像机中进行放大来观察。对关节部位进行检查并拍照留念。本产品的组成包括物镜、工作镜管（包含转像机构）、目镜罩、光源接口（照明光纤）、常规硬性的光学内窥镜的设计方式一样，其工作原理为：物镜成像——转像系统转换为正像——目镜或者摄像机放大观察；结构组成、材料、性能特点以及使用范围都和目录条目的描述相同，可以不进行临床试验。按照《列入免于临床评价医疗器械目录的产品对比说明技术指导原则》的要求提供对比说明文件，在基本原理、结构组成、材料、性能指标和适用范围等各个方面和目录条目进行一一比较，并证明二者的一致性。如果该产品的将来会用到电子成像（硬性的电子内窥镜）、三维成像、特殊的光谱或者一次性使用的无菌包装等等超出目录描述的设计的话，那么就不属于列入目录的产品了，需要按照《医疗器械分类目录》子目录06的相关产品的临床评价推荐途径来进行同种异体比较临床试验。