颅骨固定钉注册及临床评价要点汇总

2026-09-01

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颅骨固定钉（钛合金颅骨固定系统，Craniofix2 Titanium Clamp）在神经外科开颅手术中用作颅骨骨瓣复位固定的一种无源植入性器械：把上面和下面的钛夹片放在骨瓣以及颅骨窗口边缘两边的位置上，然后使用专门设计的植入工具把插钉打入其中，并且让上下两个夹片互相贴紧在一起夹住骨瓣和颅骨窗口处的部分，从而完成环锯切割后的骨头（即骨瓣）的稳固固定工作，在某些情况下也可以用来做颅骨骨折的修复。该产品的分类编码为13-06-02，属于第三类进口医疗器械，并没有被纳入到《免于开展临床试验医疗器械目录》（2025年第19号公告）当中去，临床评价推荐路径为同品种比对临床评价。

一、结构组成：

该产品的构成部分包括上钛夹片、下钛夹片以及插钉等。上、下夹片是带有夹持爪或者齿的钛合金片状结构，插钉穿过夹片中间的孔，并且用专门的植入工具将其压紧固定住之后就形成了上下两块夹片相互咬合的状态，从而可以用来夹住骨瓣边沿和颅骨窗口处，达到固定的目的是为了防止骨瓣移位。本产品使用的是Ti-6Al-4V钛合金材料（符合ISO 5832-3标准），根据夹片直径来确定规格系列。产品灭菌供应、一次性的使用，在手术过程中配合专用的植入器械（不包含可植入的部分）。

二、注册和同类产品比较临床评价要点：

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准：该产品的分类编码是13-06-02（属于13无源植入器械-06神经内/外科植入物-02颅骨夹/锁），管理类别为第三类。根据《医疗器械分类目录》（2017年第十四个公告）的规定，颅骨固定钉属于颅骨夹/锁类植入器械，应当按照《医疗器械注册和备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的要求向国家药品监督管理局申请进口注册。产品的标准包括但不限于以下几点：GB/T 13810-2017《外科植入物用钛及钛合金加工材》，Ti-6Al-4V适用部分；ISO 5832-3《外科植入物金属材料第三部分：钛-6铝-4钒合金加工材》；YY/T 0640-2018《无源外科植入物通用要求》；GB/T 16886系列《医疗器械生物学评价》；GB 18279.1-2015《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第一部分：医疗器械灭菌程序的设计、确认和常规控制的要求》或者按照实际使用的灭菌方法选择相应的标准如GB 18280.1-2015辐射灭菌标准；GB/T 19633-2022《最终灭菌医疗器械包装》以及GB/T 42062-2022《医疗器械风险管理对于医疗器械的影响》等等。在注册审查过程中，关于金属植入材料、力学性能验证和生物学评价等方面的要求可以参照《颅颌面内固定系统注册审查指导原则》（国家药品监督管理局器审中心通告第4号）中的相关内容，并根据《无源植入性医疗器械注册申报资料编写指导原则》等相关通用规定来准备申报资料。

（二）材料和生物相容性评价：该类产品属于植入型医疗器械，上、下夹片和插钉会和颅骨以及周围的软组织长时间地接触（永久性植入）。按照GB/T 16886.1-2022的要求来完成细胞毒性、致敏反应、刺激或者皮内反应、急性全身毒性、亚慢性/慢性毒性、植入反应、遗传毒性以及致癌性的测试项目。Ti-6Al-4V钛合金的化学成分、力学性能和微观组织要满足ISO 5832-3/GB/T 13810标准的要求，并且需要按照GB/T 16886.18来进行材料化学表征工作，重点考察Ti、Al、V三个主要元素以及Fe、C、N、H、O这些杂质元素的含量限制以及批次的一致性问题；产品的各个部分之间以及与其他可能一起使用的接骨板之类的植入物之间的电偶腐蚀风险也需要被考虑进去；夹片表面的状态（包括加工和钝化等情况）、插钉锁紧之后产生的微动磨损情况以及金属离子的释放现象也都应该被纳入到评价范围之内，并且还要对产品和颅骨钻孔部位之间的长期稳定情况进行分析。

（三）灭菌和保质期：产品的灭菌要提供并且是一次性的，无菌保证水平(SAL)不能超过10^-6。灭菌的过程要按照GB 18279.1-2015(环氧乙烷灭菌)或者GB 18280.1-2015(辐照灭菌)，根据实际情况选择其中的一种来进行开发、确认以及常规控制，并且要通过GB/T 16886.7来验证环氧乙烷和2-氯乙醇残留的情况(如果需要的话)；灭菌工艺对于Ti-6Al-4V材料的力学性能(抗拉强度、屈服强度、断后伸长率)的影响也需要进行评价。货架有效期要依据《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》的要求来做加速老化和实时老化的实验，包括包装完整性(GB/T 19633、YY/T 0681系列)、夹片和插钉的尺寸以及外观的变化情况、材料力学性能的老化趋势以及夹持力和锁紧稳定的状况，并且要做运输模拟试验（振动、跌落、温湿度循环）。

（四）性能测试和结构功能：颅骨固定钉的主要性能要求如下：①夹持固定的性能，在上下夹片对合之后的夹持力、插钉锁合之后的抗拉拔力、抗旋转稳定性和抗剪切强度，在模拟颅骨（符合相应的密度的骨模型或者动物/尸体骨骼标本）上测试不同骨瓣厚度的情况下的固定程度；②结构配合性能，插钉和夹片中心孔之间的配合关系、专用植入器械和产品之间的咬合情况以及锁紧到位指示以及解锁可靠性的评价；③尺寸和公差方面的要求包括夹片直径、爪齿大小、插钉长短以及与环锯钻头相匹配的程度等；④材料力学性能方面要保证Ti-6Al-4V的化学成分、抗拉强度、屈服强度、断后伸长率以及微观组织按照GB/T 13810/ISO 5832-3进行检测；⑤表面质量方面的产品没有毛刺、裂纹、划痕等问题，并且表面粗糙度达到标准；⑥磁共振兼容性方面需要考察产品在磁共振环境中产生的位移、温度变化以及伪影等情况；⑦放行控制部分按照批次放行的标准来执行无菌状态检查、包装完整性确认以及尺寸和外观方面的检验工作，并且要确保UDI标签正确地贴附并且可以被追踪到。

（五）临床评价路径：本产品（颅骨固定钉，13-06-02颅骨夹/锁）没有被纳入到《免于进行临床评价医疗器械目录》中去——该目录里并没有包含颅骨夹/锁的相关内容。根据《医疗器械临床评价技术指导原则》（2021年第73号公告）、《关于医疗器械临床试验审批有关事宜的通知》等文件的要求，《医疗器械临床评价技术指导原则》和《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》规定了本产品的基本原理、结构组成、材质以及使用范围都与已经上市多年的人工颅骨夹/锁类医疗器械一致，并不构成新的医疗器械或者高风险创新型医疗器械，建议采用同种类型产品比较的方法来完成临床评价工作，具体的途径参照《医疗器械分类目录》子目录13下的相关产品的临床评价推荐路径（国家药品监督管理局器审中心发布的第20号通告）。同种类型的器械应该具有以下特点：①相同的适用范围（环锯切开骨片即骨瓣的固定和颅骨骨折固定），②相同的作用机理（上下夹片对合夹住骨瓣和颅骨窗缘，插钉锁定达到稳固的效果），③相似的结构组成（上夹片、下夹片、插钉），④类似的材料（Ti-6Al-4V，ISO 5832-3），⑤相近的性能参数（夹紧力、抗拔出力、抗转动性），并且有相应的规格型号。主要比较的内容有夹片尺寸和颅骨厚度的吻合度、插钉锁紧的方式以及是否安装到位的判断标准、夹持力以及抗拔出的能力、材料组成和表面状况、灭菌的方法等。按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》、《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》的要求进行等同性论证，并且完成了差异性的研究（比如夹片规格不同的力学验证），最后要写出临床评价报告，在此过程中要注意到夹片断裂、插钉脱落、骨瓣移位或者松动、局部感染或者异物反应等问题。

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