旋转扩张鞘注册及临床评价要点汇总

旋转扩张鞘是一种通过静脉途径来处理心脏植入式电子装置(CIED)电极导线拔出问题的血管内介入器材，在X光监视之下沿着电极导线前进，内鞘管头部带有旋转刀片，在手柄控制下做内外双向往复转动以切开周围的纤维组织，并且在外鞘管起到径向支撑以及保护血管壁的作用下逐渐把电极导线从血管壁上剥离出来之后再用拔除工具一起取出。该产品的分类编码属于03-13（神经及心血管手术器械-心血管介入器械），为三类医疗器械，由于含有主动切割部件并且采用了新的结构形式，因此没有被纳入到《不需要开展临床试验的医疗器械目录》中去（2025年第19号公告），临床评价推荐路径为同品种比对临床评价。

一、结构组成：

该产品的构成部分包括带有刀头的内鞘管、外鞘管以及手柄等等。内鞘管头部装有金属旋转刀片（具有防护罩），通过手柄进行双向转动，在转动的过程中对导线周围的纤维组织进行切割；外鞘管包裹在内鞘管外面，起到径向支撑的作用并且可以减少对血管壁造成的伤害；手柄上安装了旋转方向转换、固定和传递力量的功能装置。根据鞘管内径（比如10F）、工作长度（比如140cm）等因素来划分出不同的型号。产品是一次性的，并且已经过灭菌处理好了。

二、注册和同类产品比较临床评价要点：

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准：该产品的分类编码被归到03-13（即03神经及心血管手术器械-13心血管介入器械）中，并且它的管理类别是第三类。根据《医疗器械分类目录》（2017年第十四个公告）的规定，旋转扩张鞘属于电极导线取出用血管内介入器材，在申请注册时要依照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的要求向国家药品监督管理局进行申报。目前没有针对该产品的专门国标或者行标，需要根据产品的特点来参考相应的标准并设定性能参数，主要涉及以下几项内容：YY 0285.1-2017《血管内导管 一次性使用无菌导管 第一部分：通用要求》，其中有关于鞘管的部分；GB/T 16886系列《医疗器械生物学评价》，GB 18279.1-2015《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第一部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》，GB/T 16886.7-2015（环氧乙烷残留量），GB/T 19633-2022《最终灭菌医疗器械包装》，GB/T 42062-2022《医疗器械风险管理对于医疗器械的影响》，以及GB/T 14233系列化学分析的方法等等，在此基础上参照国内外类似双向旋转机械扩张鞘产品技术特征来确定切割、旋转和推进的功能性要求。

（二）材料和生物相容性评价：该产品通过血管途径给药，鞘管和刀头会接触到血液、血管壁以及心脏内部组织，属于血管内的短时接触医疗器械，在一个手术过程中不会超过24小时。按照GB/T 16886.1-2022标准来完成细胞毒性、致敏反应、刺激或者皮内反应、急性全身毒性以及血液相容性（溶血、血栓形成、凝血激活）等方面的测试——对于血管内使用的器械来说要重点考虑其血液相容性问题；刀头所用的金属材料（如医用不锈钢）、鞘管所用的高分子材料（Pebax、尼龙、聚四氟乙烯内衬等）需要经过验证，并且要按照GB/T 16886.18的要求来进行材料化学表征工作，主要关注的是金属刀头离子释放情况以及鞘管材料中的增塑剂/加工助剂迁移以及润滑层（如果有）脱落对生物安全的影响。

（三）灭菌和保质期：产品的使用一次之后就进行灭菌并提供给用户，无菌保证水平(SAL)要小于等于10^-6。灭菌的过程要按照GB 18279.1-2015的要求来完成开发、确认以及常规控制，并且还要根据GB/T 16886.7来进行环氧乙烷和2-氯乙醇残留量的验证——由于鞘管是多腔细长的结构，所以需要特别注意残留物解析的程度。货架有效期要依据《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》中有关的内容来做加速老化和实时老化的实验，包括对包装完整性（GB/T 19633、YY/T 0681系列）、鞘管尺寸和力学性能（推送性、抗扭结性、拉裂强度）、刀头锋利度和旋转机构灵活度、手柄操作力以及显影标记清晰度等进行老化趋势的研究，并且要做运输模拟试验（振动、跌落、温湿度循环）。

（四）性能测试和结构功能：旋转扩张鞘的主要性能要求为：①鞘管性能：内/外径和长度尺寸以及公差、弯曲顺应性、抗扭结性、推送力、拉裂强度、止血阀密封性的验证要符合YY 0285.1的要求；②刀头切割性能：旋转刀头的切割效率（对于粘连纤维组织的切割能力）、锋利度、耐磨性和刀头遮蔽设计对血管壁的保护效果，在模拟血管模型和粘连组织里进行双向旋转切割的效果和安全性的测试；③旋转驱动性能：双向旋转的功能、旋转的速度和扭矩、手柄转动的方向切换以及锁定机构可靠性的检查、操作的力量是否合理以及刀头转动的速度和推送的速度之间的配合情况；④显影性能：鞘管头部和刀头部位X射线可见性（显影标记的位置和清晰程度）；⑤整体性能：模拟经静脉途径（解剖模型或者动物模型）通过的能力、沿着导线前进时顺畅的程度、与其他拔除器械一起使用时的兼容性；⑥放行控制：无菌状态、环氧乙烷残留量、外观尺寸和包装完整性按照批次放行检验来控制。

（五）临床评价路径：本产品为旋转扩张鞘，带有刀头的主动切割结构，并且使用了双向旋转的机械扩张机制，不处于《免于进行临床评价医疗器械目录》（2025年第19号公告）中第三类十三项十二条所规定的豁免范围内——该目录只包括“由扩张器管和管座组成的、用Seldinger法建立经皮通道”的普通扩张器，并且规定“新结构设计、新的作用机制、药械结合的产品除外”，而本产品的结构并不符合上述条件。根据《医疗器械临床评价技术指导原则》（2021年第73号公告发布）、《关于医疗器械临床试验审批有关事宜的通知》等文件的要求，《医疗器械分类目录》子目录03的相关产品临床评价推荐路径按照国家药品监督管理局器审中心发布的2022年第24号通告执行。本产品的基本原理、结构组成、材料以及适用范围都与国内外已经上市多年的一般双向旋转机械扩张鞘（例如TightRail、Evolution系列）相似，在此情况下可以考虑采用同种类型器械比较的方法来完成临床评价工作。同品种比较的重点为：旋转刀头结构和遮蔽防护的设计、双向往返的速度和扭矩、鞘管尺寸系列（内径、工作长度）、推进和显现的效果、使用范围以及操作方法。如果同种产品的临床数据不够充分或者有明显的差别（比如刀头结构、切割方式不一样），那么就需要按照《医疗器械临床试验设计指导原则》的要求来进行临床试验。根据《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》和《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》，进行等同性论证、完成差异性研究，并编写临床评价报告时要重视血管穿孔/损伤、心脏压迫、导线断裂残留物、出血和血栓栓塞等上市后的不良反应问题。

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