手术显微镜注册及临床评价要点汇总

手术显微镜是用于非眼科外科手术中的光学观察设备，在此过程中它给术者提供了放大的视野和照明的支持：使用的是长工作距离的体视光学显微系统，并且通过双目目镜来观察手术部位的细节情况，借助机架悬挂臂可以实现多种角度的位置调整，另外还有LED白光灯源来进行均匀的照明，并且配有视频录制装置以及三维显示器来实时地记录并且展示手术画面，方便主刀医师和助手共同分享手术现场的情况，适合在外科手术时放大病变部位来进行三维图像观测。该产品的分类编码为06-13-04，属于第二类进口医疗器械，并且已经列入了《免于开展临床试验医疗器械目录》（第19号公告），临床评价路径为免于临床评价。

一、结构组成：

该产品的构成部分有主机（包含显微镜、控制面板和电源）、底座支架（包含悬挂臂、显示屏旋转臂以及底座）、视频记录仪(EvolutionHD)、32英寸3D显示器(EJ-MDA32N)、LED白色光源(四颗芯片，每平方米95瓦特)以及附件，附件有一次性使用的可以灭菌的玻璃盖(MCG-51)和脚踏开关(FTSW-30)。显微镜采用的是长工作距体视光学系统，包括目镜、物镜和变倍机构；悬挂臂和显示屏旋转臂可以做多种角度的调整；LED白光灯源用来提供冷光源；视频记录仪和3D显示器实现了手术图像的实时录制并以三维的方式展现出来；脚踏开关用来控制调焦、变倍等功能。根据光学变倍范围、工作距离、悬挂臂配置等因素来划分出不同的规格型号。本品不为无菌状态提供给顾客使用，可以反复利用，在使用之前按照说明书的要求来进行清洗和消毒。

二、注册和免于临床试验的主要内容为：

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准：该产品的分类编码是06-13-04（属于06医用成像器械、13光学成像诊断设备、04手术显微镜），管理类别为第二类。根据《医疗器械分类目录》（2017年第十四个公告）、进口医疗器械管理制度的要求，由于本产品属于进口第二类医疗器械，因此需要按照《医疗器械注册和备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）向国家药品监督管理局进行注册申请。注册审查要符合《手术显微镜注册技术审查指导原则》中所规定的各项内容。产品的标准包括但不限于以下内容：GB 11239.1-2005《手术显微镜 第一部分：要求与试验方法》，GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的要求》，GB 9706.263-2020《医用电气设备第2-63部分：口腔外放射治疗用X射线机的基本安全和基本性能专用要求》（如果需要的话），YY 9706.102-2021《医用电气设备第1/2部分：电磁兼容性要求和试验方法》（适用于含有电子控制装置的情况），GB/T 16886系列《医疗器械生物相容性测试指南》，GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》，以及GB/T 42062-2022《医疗器械风险管理和医疗器械的关系》等等。

（二）材料和生物相容性评价：该产品的用途是术中的光学观测仪器，包括显微镜目镜、物镜和悬挂臂等部分会接触到操作者的双手，一次性使用的可以灭菌的玻璃盖板也会接触到患者的皮肤（一次手术的时间不能超过24小时）。按照GB/T 16886.1-2022标准来完成细胞毒性、致敏反应、刺激等项目测试；一次性使用可灭菌玻璃盖子所用材料的化学安全性能要经过验证，并且主要关注的是玻璃材质中的重金属离子释放以及表面处理剂迁移的情况；LED灯壳和悬挂臂上涂覆的涂层材料也要做生物安全性检测。不直接接触病人的主机外壳、控制面板等材料对于常用的消毒液是否具有耐受性需要进行验证。

（三）清洗、消毒和使用期限：产品不是无菌提供的，可以反复使用。显微镜光学部件（目镜、物镜）、悬挂臂和主机外壳要按照说明书的要求来进行清洗和表面消毒；一次性使用的无菌玻璃盖是无菌状态的，只能用一次。消毒的方法以及所用的消毒剂是否具有相应的证明材料，并且需要考察该种消毒剂残留在光学镜片上镀膜或者表面涂层上的情况；不能让消毒液接触到电器控制的部分。使用期限要根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》来开展验证工作，包括光学系统的长期稳定性的测试（分辨率、照明均匀度、变倍精度），LED光源发光强度的变化情况，悬挂臂机械关节的磨损程度，电气控制系统的稳定性，视频记录仪和三维显示器的表现衰退情况，患者电缆和脚踏开关弯曲的程度等，并且还要做GB/T 14710环境试验和运输稳定性测试。

（四）性能测试和结构功能：手术显微镜的主要技术指标有：①光学性能方面要满足GB 11239.1的要求，在整个放大倍率范围内都要保证工作距离、视场直径、景深、分辨率、照明均匀度和色彩再现性的测试结果能够涵盖所有注册单元中最大的和最小的工作距离以及最高和最低的放大倍率；②机械性能方面包括悬挂臂和旋转臂的承重能力、定位稳定程度、操作力度以及移动自由度等参数；③照明性能方面主要是对LED灯泡的颜色温度、显色指数、亮度以及光线分布均匀程度进行检测，并且还要考察其使用寿命以及发光强度保持情况；④电气安全性按照GB 9706.1-2020标准来检验患者的漏电流值、接地连通性状况以及绝缘电阻数值，并且还需要检查出LED驱动电路所具备的过热防护机制；⑤电磁兼容性根据YY 9706.102-2021的规定来进行抗干扰试验以防止受到电刀或者高频电烧等仪器的影响；⑥视频和显示性能包括了视频记录仪的图像分辨率达到多少，每秒可以拍摄多少张照片，颜色还原得怎么样，3D显示器有没有立体感，视差调节是否到位等等；⑦配合性能就是指脚踏开关和主机之间的反应速度如何，各种操作功能可靠不？⑧放行控制外观、光学性能抽检合格并且标牌齐全。

（五）临床评价路径：本产品（手术显微镜，06-13-04）已经列入了《免于开展临床试验医疗器械目录》（2025年第十一个公告），其中包含“手术显微镜”这一项。该目录中的内容是：手术显微镜主要由光学系统、机架、照明系统和电气装置四大部分构成，也可以有照相/摄像系统以及图像管理系统，并且可以根据结构组成、技术参数、预期用途和附加辅助功能的不同来划分出不同的型号；用于非眼科外科显微手术放大的目的，不包含荧光模块和其他特殊的光谱用途。“手术显微镜”的定义按照GB 11239.1-2005的规定执行。本产品的组成包括光学系统（显微镜）、机架（底座支架和悬挂臂）、照明系统（LED白光光源）、电气装置（控制面板和电源）以及图像管理系统（视频记录仪和三维显示器），属于一般的手术显微镜的设计方案，没有荧光模块或者其他特殊的光谱应用，其工作原理为光学放大、照明和影像记录展示，在结构组成、材质特性、性能特点以及使用范围方面都与目录条目所描述的一致，可以不需要进行临床试验。按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品的对比说明技术指导原则》的要求来提交对比说明资料，在基本原理、结构组成、材料、性能指标和使用范围等各个方面都和目录中的产品进行一一比较，并且证明二者是一样的。如果该产品的将来要添加荧光模块或者其它特殊的光谱成像（比如近红外）等功能的话，那么就不是列入目录的产品了，需要按照《医疗器械分类目录》子目录06的相关产品的临床评价推荐途径来进行新的同种产品比对临床试验。

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