U型钉注册及临床评价要点汇总

U型钉属于骨科四肢骨折内固定的无源植入性医疗器械，在骨块之间起到固定和对齐的作用：把U型钉的两个臂跨过骨折线分别插入到两侧的骨皮质里去，依靠U型钉本身的弹性和回缩特性给骨折两端施加一个向内的压力，从而使骨折面紧紧地靠拢在一起，并且有助于骨折愈合，可以用来做四肢骨折的内固定手术。该产品的分类编码为13-01-01，属于第三类国产医疗器械，并且已经进入《免于开展临床试验医疗器械目录》（2025年第19号公告）之中，临床评价路径为免于临床评价。

一、结构组成：

该产品的组成单位是U型钉。U型钉按照GB/T 13810-2017所规定的要求用TC4钛合金制造而成，其表面分别进行了黑色阳极氧化以及没有进行阳极氧化这两种情况下的处理方式。根据U型钉的臂长、臂间距和直径等参数来划分出不同的规格系列。产品的包装分为无菌与非无菌两类：无菌类产品采用辐照方式进行灭菌，并且保质期可以达到五年；而非无菌类产品则需要终端使用者按照说明书来进行消毒之后再行使用。该产品是一次性使用的。

二、注册和免于临床试验的主要内容为：

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准：该产品的分类编码是13-01-01（属于13无源植入器械-01骨接合植入物-01单/多部件金属骨固定器械及附件，品名举例有U型钉），管理类别为第三类。根据《医疗器械分类目录》（2017年第十四个公告）的规定，U型钉属于骨接合植入器械，应当按照《医疗器械注册和备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的要求向国家药品监督管理局申请注册。在注册审查过程中对于金属植入材料、力学性能试验以及生物相容性评价等方面的要求可以参照《金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则》、《骨接合植入物金属接骨板》（YY 0017）、《骨接合植入物金属接骨螺钉》（YY 0018）等相关文件的内容来执行。产品的标准主要有以下几点：GB 4234.1-2017《外科植入物用不锈钢 第一部分：牌号和化学成分》，GB/T 13810-2017《外科植入物用钛及钛合金加工材》，ISO 5832-1《外科植入物 金属材料 第一部分：锻造不锈钢》，ISO 5832-3《外科植入物 金属材料 第三部分：钛-6铝-4钒合金加工材》，YY 0017-2016《骨接合植入物 金属接骨板》，YY 0018-2016《骨接合植入物 金属接骨螺钉》，YY/T 0346-2022《骨接合植入物 金属股骨颈固定钉》，GB/T 16886系列《医疗器械生物学评价》，GB 18280.1-2015《医疗保健产品灭菌 辐射 第一部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》（辐照灭菌适用），GB/T 19633-2022《最终灭菌医疗器械包装》，GB/T 42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》等等。

（二）材料和生物相容性评价：该产品的类型是植入式的医疗器械，U型钉的两个手臂会和骨头以及周围的软组织一起工作，并且会长期存在（永久性植入）。按照GB/T 16886.1-2022的要求来完成细胞毒性、致敏反应、刺激或者皮内反应、急性全身毒性、亚慢性/慢性毒性、植入反应、遗传毒性以及致癌性的测试项目。TC4钛合金的化学成分、力学性能和微观组织要满足GB/T 13810-2017/ISO 5832-3的要求，并且需要按照GB/T 16886.18来进行材料化学表征，重点考察Ti、Al、V主要元素以及Fe、C、N、H、O杂质元素的含量和批次的一致性；产品表面阳极氧化层（黑色）的组成、厚度以及生物学安全性的验证也必须被确认，还要研究阳极氧化过程对于钛合金基体疲劳特性所产生的影响；U型钉与其他可能配合使用的接骨板、螺钉等植入物之间是否存在电偶腐蚀的风险也需要加以考虑；金属离子释放以及长时间放置之后局部组织反应也要一并纳入到评价当中去。

（三）灭菌和保质期：产品的包装有无菌和非无菌之分。无菌产品的辐照灭菌方式要符合无菌保证水平(SAL)不大于10⁻⁶的要求，并且需要按照GB 18280.1-2015的规定来完成开发、确认以及日常控制工作，在此过程中还要考察辐照剂量对于TC4钛合金材料的力学性能(包括抗拉强度、屈服强度、断后伸长率、疲劳强度)所产生的影响。非无菌类产品按照使用说明来进行灭菌处理（例如用高温高压蒸汽灭菌或者环氧乙烷灭菌），要验证所推荐的灭菌方法会对产品的性能造成什么影响以及灭菌剂残留是否安全。货架期要根据《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》的要求来做加速老化的实验和实时老化的检测，包含包装完整性的测试（GB/T 19633、YY/T 0681 系列）、U 型钉尺寸和外观的变化情况、材料力学性能的变化趋势、表面阳极氧化层稳定性的变化情况、弹性回缩力和夹持力的老化趋势等，并且要做运输模拟试验（振动、跌落、温湿度循环）。

（四）性能测试和结构功能：U型钉的主要技术指标有：①夹紧固定的性能，在模拟骨骼组织（符合一定密度的骨模型或者动物/尸体骨骼标本）中测试不同骨皮质厚度条件下U型钉夹紧固定的强度；②尺寸和公差，即U型钉臂长度、臂间距、直径以及弯曲弧度要与骨折处的解剖结构相适应；③材料力学性能，包括TC4钛合金的化学成分、抗拉强度、屈服强度、断后伸长率、弹性模量和疲劳强度均需按照GB/T 13810/ISO 5832-3标准进行检测；④表面质量方面的要求是产品没有毛刺、裂纹、划痕等瑕疵，并且表面粗糙度达标，阳极氧化膜均匀牢固；⑤磁共振兼容性，在磁共振环境中产品的位移、温度变化以及伪影情况如何？是否可以接受？⑥放行控制，无菌（无菌包装的产品），包装完整性的检查，尺寸和外观按照批次进行放行检验并保证UDI赋码和追溯的要求得到实现。

（五）临床评价路径：本产品(U型钉，13-01-01)已经列入了《免于开展临床试验医疗器械目录》(第十九号公告)，其中包含“U型钉”这一条目。该产品的结构按照ISO 8827来设计，并且使用的是符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1和ISO 5832-3标准要求的不锈钢或者钛合金材料，在经过一般的机械加工、热处理以及表面处理之后形成的产品。用于四肢骨折内固定的手术中。本产品只有一根U型钉，用的是TC4钛合金（符合GB/T 13810/ISO 5832-3的要求），经过常规的机械加工和阳极氧化表面处理制造而成，并没有使用到任何新的生产工艺如3D打印等等，它的工作原理是依靠U型钉的弹性和回缩特性给骨折部位施加一个向下的压力从而起到固定的作用，其结构组成、材质、性能特点以及适用范围都跟目录中的描述一样，可以不需要进行临床试验就可以直接应用。根据《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，提供对比说明文件，在基本原理、结构组成、材料、性能指标和适用范围等各方面和目录条目的内容进行一一比较并证明二者的一致性。如果产品的未来使用了3D打印、新材料或者全新的结构设计等等没有在目录里提到的设计的话，那么就不是列入目录的产品了，需要按照《医疗器械分类目录》子目录13的相关产品的临床评价推荐途径（2022年第二十号公告）来进行同类产品对比临床试验。

若您有医疗器械注册申报、合规备案及医疗器械临床试验（CRO）等服务需求，欢迎随时垂询，我们将为您提供专业、高效的定制化解决方案。

欢迎添加微信/致电交流：赵老师：13817793685（手机&微信同步，添加时请备注“医械咨询”）