乳腺X射线机注册及临床评价要点汇总

2026-09-02

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乳腺X射线机是一种用来做乳腺组织X射线摄影检查的医疗用放射装置：高频高压发生器产生的低能X射线经过钼靶或者铑靶的X射线管发出之后穿透被压缩的乳腺组织到达X射线影像系统处，在这里被转换成数字形式的照片、三维立体图以及二维合成图和能谱增强图等信息，并且可以交给医生来进行乳腺疾病筛查和诊断工作，在医院里用来检测乳房组织。该产品的分类编码为06-01-03，属于第三类国产医疗器械，由于具有三维体层成像的功能，并没有被列入《不需要开展临床试验即可上市销售的医疗器械目录》（2025年第19号公告），临床评价推荐路径为同品种比对临床评价。

一、结构组成：

该产品主要由高频高压发生器、X射线管组件、限束器、X射线成像系统、图像采集与处理工作站、图像诊断工作站、机架以及附件等部分组成。高频高压发生器给X射线管供给稳定的工作电压和灯丝加热电压；X射线管组件（通常使用钼或者铑靶面）产生低能X射线；限束器控制X射线照射范围；机架支撑着X射线管和成像装置，并且可以做各种角度的投照；乳腺压迫器使乳房受压均匀来减薄厚度、减弱散射并且固定住组织；X射线成像系统（数字化平板探测器）把X射线信号转化为数字图像信号；图像采集与处理工作站负责图像采集、预处理、三维体层重建、二维合成以及能谱增强处理；图像诊断工作站则用来让医生查看片子、量度数据并出具报告。根据机架形式（立式/卧式）、探测器大小、高压发生器功率以及软件功能模块的不同来划分出不同的型号系列。

二、注册和同类产品比较临床评价要点：

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准：该产品的分类编码是06-01-03（属于06医用成像器械、01诊断X射线机、03乳腺X射线机），管理类别为第三类。根据《医疗器械分类目录》（2017年第十四个公告）的规定，乳腺X射线机属于诊断用的X射线设备，应当依照《医疗器械注册和备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的要求向国家药品监督管理局申请注册。注册审查要符合《乳腺X射线系统注册技术审查指导原则》和《医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则》的相关规定。产品的标准包括但不限于以下内容：GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，GB 9706.228-2020《医用电气设备第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求》，GB 9706.243-2021《医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求》（如果需要的话），GB 9706.254-2020《医用电气设备第2-54部分：X射线摄影与透视设备的基本安全和基本性能专用要求》，YY 9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：电磁兼容性要求及试验方法》，GB/T 16886系列《医疗器械生物学评价》，含有软件的产品还需要满足《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求。

（二）材料和生物相容性评价：该产品的类型是体外诊断设备，其组成部分包括乳腺压迫器、检查床面等和患者的皮肤以及乳腺组织有短暂的接触（每次检查时间不超过几分钟，总的暴露时间不能超过24小时）。按照GB/T 16886.1-2022标准来完成细胞毒性、致敏反应、刺激等项目测试；对于乳腺压迫器面板、检查床面以及病人接触部位所用材料的化学安全性能要经过验证，并且特别注意高分子材料中的增塑剂、着色剂和表面涂覆层物质是否会有迁移现象发生；另外还要考察压迫器的压力分布是否均匀以及它给乳腺组织带来的机械安全性问题。和操作人员直接接触的控制面板、主机外壳等材料对于常用的消毒剂要有耐受性试验。

（三）清洗、消毒和使用期限：产品不是无菌提供的，可以反复使用。乳腺压迫器、检查床面等患者接触部位要按照说明书的要求进行清洗和表面消毒，所用的消毒方式以及消毒剂相容性的证明材料要齐全，并且要考察消毒剂残余物对于皮肤产生的刺激作用；不能让消毒液渗透到电器或者X射线设备上。X射线管组件的寿命要根据规定的曝光次数和热容量来检验，在说明书里要注明预期寿命以及更换的标准。使用期限需要按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》来进行验证，包括高频高压发生器长时间稳定性的测试、X射线管焦点特性的变化情况、探测器影像质量下降的程度、图像处理工作站软件和硬件之间的配合状况、机架结构坚固程度、电气安全性以及电磁兼容性的长久保持情况等等，并且还要做GB/T 14710环境试验和运输稳定性测试。

（四）性能测试和结构功能：乳腺X射线机的主要技术指标为：① X射线输出参数：包括管电压范围、管电流范围、曝光时间精度、X射线管焦点大小、输出量稳定性和线性度要满足GB 9706.228的要求，并且靶材（钼/铑）的X射线能量分布应当符合乳腺摄影的需求；② 成像性能：空间分辨力、对比度分辨力、量子检测效率(DQE)、噪声水平、动态范围和图像均匀度以及三维立体成像的空间分辨力、层厚精度、重建伪影控制以及二维合成图像的质量；③ 压迫性能：压迫力范围、压迫速度、压迫板平行度以及自动释放功能的安全性和舒适性；④ 剂量性能：平均腺体剂量(AGD)控制能力、剂量面积乘积(DAP)测量准确度以及辐射防护设计方案；⑤ 电气安全：按照GB 9706.1-2020及相关专用标准进行患者漏电流、接地连续性、绝缘电阻、X射线管过热保护和联锁装置测试；⑥ 电磁兼容：根据YY 9706.102-2021标准来检验抗干扰能力，在MRI等医疗设备环境里不受到干扰；⑦ 软件功能：图像采集、三维重建、二维合成、能谱增强、测量标注、报告生成和数据存储均需符合《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的规定。⑧放行控制：出厂检验包括主要性能指标、安全性以及软件功能测试等。

（五）临床评价路径：本产品（乳腺X射线机，06-01-03）没有被列进《免于进行临床评价医疗器械目录》（2025年第19号公告），该目录中06-01-03项是Ⅱ类基础版乳腺X射线机（“一般包括机架、X射线发生装置、乳腺压迫器、影像接收装置等部件……用于人体乳腺组织摄影，并提供影像供临床诊断使用”），不包含三维体层成像的功能；而本产品的具有三维体层图像、二维合成图像和能谱增强图像等多种高级成像功能，属于Ⅲ类乳腺X射线机，在目录豁免之外。根据《医疗器械临床评价技术指导原则》（2021年第73号公告发布）、《关于医疗器械临床试验审批有关事宜的通知》的要求，《医疗器械分类目录》子目录06的相关产品临床评价推荐路径按照国家药品监督管理局器审中心发布的2022年第24号通告执行。同种类型的医疗器械应该有如下特点：①相同的使用范围（乳腺X射线检查）；②同样的工作方式（X射线摄影和数字影像处理）；③相似或者相近的构造组成（高频高压发生器、X射线管组件、探测器、压迫器、工作站）；④类似的功能特性（二维摄影加三维立体成像）；⑤类似的性能参数（空间分辨力、剂量调节能力、压迫效果）。主要比较的内容为三维体层成像的质量（空间分辨率、层厚、重建伪影），能谱增强的能力，剂量控制的程度，压迫系统的安全情况以及软件的功能。按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》和《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》的要求进行等同性论证，并且完成了差异性的研究（比如三维重建算法不同的情况下对于成像质量的影响的研究），最后要写出临床评价报告，在此过程中要注意到由于辐射剂量过大造成漏诊或者误诊的风险，因为图像质量差而产生的漏诊或者误诊风险，压迫造成的伤害以及软件出现的问题等等这些在上市之后可能会发生的不良反应。

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