颅内压监护仪注册及临床评价要点汇总

颅内压监护仪就是一种可以持续检测颅内压力以及温度的医疗仪器，在与颅内压传感器配合使用时可以把颅内压力转化为电信号并通过延长电缆传送到主机上，在主机里经过放大、滤波、模数转换以及处理之后再在屏幕上显示出颅内压的数据和温度，并且还可以设定报警界限来提醒医生注意患者的情况，主要用来观察和预防因颅脑损伤、脑出血或者脑瘤等原因引起的颅内高压病症的发生，在医院里被用作成人颅内压力和体温测量工具。该产品的分类编码为07-03-14，属于第三类国产医疗器械，并没有被列入《免于开展临床试验医疗器械目录》（2025年第19号公告），临床评价推荐路径为同品种比对临床评价。

一、结构组成：

该产品的构成部分有主机、电源适配器和探头延长线等。主机包括信号放大电路、滤波电路、模数转换器、微处理器、显示屏、报警系统以及操作面板；电源适配器把交流电转化为直流电给主机供电；探头延长线用来连接主机和颅内压传感器，并且传递出传感器发出的电信号。该产品必须和我公司生产的一种特定型号的颅内压传感器一起使用，传感器不是本产品的组成部分，在病人头部内部被植入之后可以把颅内的压力和温度转变成可以测量到的电信号。根据显示通道数量、采样率、报警功能以及数据存储能力的不同来划分出不同的型号。产品不为无菌状态提供，可以反复利用；颅内压传感器是无菌提供的，一次性的（按照传感器本身的注册要求来进行管理）。

二、注册和同类产品比较临床评价要点：

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准：该产品的分类编码是07-03-14（属于07医用诊察和监护器械-03生理参数分析测量设备-14有创颅内压设备），管理类别为第三类。根据《医疗器械分类目录》（国食药监械〔2017〕104号公告）的规定，有创颅内压监护仪属于有创生理参数监测设备，应当按照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的要求向国家药品监督管理局申请注册。目前没有针对该产品的专门注册审查指导原则，在进行注册审查时可以参照《病人监护仪注册技术审查指导原则》和《有创血压监测设备注册审查指导原则》中有关的内容。产品的标准包括但不限于以下几项：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第一部分：基本安全和基本性能的一般要求》，YY 9706.102-2021《医用电气设备 第一部分：基本安全和基本性能的一般要求》，GB/T 16886系列《医疗器械生物学评价》，探头延长线以及与病人直接接触的部分适用，GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》，GB/T 42062-2022《医疗器械风险管理和控制在医疗器械上的应用》等等；含有软件的产品还需要满足《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》和《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求。

（二）材料和生物相容性评价：该产品的类型是监护仪，探头延长线会接触到患者的皮肤和伤口周围的组织（一次性使用，每次接触的时间不能超过24小时）。按照GB/T 16886.1-2022的要求来完成细胞毒性、致敏反应、刺激等项目的研究；探头延长线外皮材料以及连接器外壳材料的化学安全性能要经过测试，并且主要关注增塑剂、阻燃剂等小分子物质的释放情况；与使用者直接接触的部分如主机外壳、控制面板等材料对于常用的消毒液是否有耐受性也需要做相应的检测。颅内压传感器属于单独注册的产品，在此不对其进行生物相容性的评价。

（三）清洗、消毒和使用期限：产品不是无菌状态提供的，可以反复使用。主机、显示屏、操作面板和电源适配器要按照说明书的要求，在病人之间用正确的方式来进行表面清洁和消毒；探头延长线是一次性的或者是按照说明书的要求来清洗消毒（如果可以重复利用的话需要检验消毒程序）。消毒的方法以及所使用的消毒剂是否具有相应的证明材料，并且要考察这些消毒剂残留在电器上的情况对于电气绝缘和信号传输所产生的影响；不能让消毒液渗透到机器里面去。使用期限要根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》进行验证，包括信号放大和处理电路的长期稳定性、显示屏的老化程度、探头延长线弯曲次数、信号传输稳定度、报警系统的可靠度、软件兼容性和维护更新机制、整个机器的环境试验（GB/T 14710）以及电磁兼容性的长久稳定性等，并且要产生出一份关于使用期限的研究报告。

（四）性能测试和结构功能：颅内压监护仪的主要技术指标为：①压力测量性能，在和配套颅内压传感器一起使用的条件下进行测试，并且要涵盖临床中常见的颅内压范围（例如0～100mmHg），以及相应的温度范围；②温度测量性能，包括测量范围、精度和响应速度等；③报警功能，即高压报警和低压报警的设定值区间以及报警反应的速度、声音大小以及视觉提示的效果；④显示和记录能力，比如实时更新的速度、波形图的质量好坏、数据保存的安全程度以及回溯的功能等等；⑤电气安全性方面按照GB 9706.1-2020的要求来检验患者的漏电流、接地连通性、绝缘电阻以及防护措施是否达标；同时还要对探头延长线和主机插孔之间的电气隔离情况进行检测；⑥电磁兼容性方面依据YY 9706.102-2021标准来进行抗干扰试验以防止受到其他医疗设备的影响或者反过来影响到其他的医疗设备；⑦软件功能方面包含参数显示、报警设置、数据记录、趋势分析、报表生成等功能并且要满足《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的相关规定；⑧配合性能方面需要保证与配套颅内压传感器之间信号相匹配、连接稳定可靠并且可以互相兼容。⑨放行控制：出厂检验包括主要性能指标、安全性以及软件功能验证等。

（五）临床评价路径：本产品（颅内压监护仪，07-03-14有创颅内压设备）没有被纳入到《免于进行临床评价医疗器械目录》中去——该目录里并没有包含有创颅内压设备的相关内容。根据《医疗器械临床评价技术指导原则》和《关于开展医疗器械临床试验审批工作的公告》的规定，《医疗器械临床评价技术指导原则》以及《关于开展医疗器械临床试验审批工作的公告》都要求本产品的临床评价应当采用同种产品比较的方法来完成，具体的途径参照《医疗器械分类目录》子目录07下的相关产品的临床评价推荐路径来进行。同种类型的器械应该具有以下特点：①相同的使用范围（成人颅内压力和温度检测）；②同样的工作机理（有创传感器测量＋主机信号处理显示）；③相似或者相近的构造构成（主机、探头延长线、配套传感器等）；④类似或者接近的压力和温度测量能力（测量区间、精度、分辨力等）；⑤类似的报警功能、记录功能以及规格系列。主要比较的内容有压力测量精度和稳定性的高低、温度测量的能力好坏、报警系统的可靠程度如何、与其他配套传感器之间的配合情况怎样以及软件的功能强弱和数据管理的能力大小等等。按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》、《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》的要求进行等同性论证，并且完成了差异性研究（比如对于显示方式、数据存储量不同的验证），最后要写出临床评价报告，在此过程中要注意到颅内感染、出血、传感器漂移或者失效、报警不工作以及数据记录错误等问题所引起的不良事件。

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