自粘性透明敷料注册需要做临床评价吗？

2026-09-03

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自粘性透明敷料是一种用于体表非慢性创面护理、穿刺器械或者导管穿刺部位护理和固定的Ⅱ类无菌医用敷料：主要由聚氨酯薄膜做为背衬材料、丙烯酸酯聚合物压敏胶作为粘胶层、可以含有吸收垫（不包含药物成分）、以及离型纸构成；依靠聚氨酯膜的透气性与防水特性、压敏胶较低致敏黏附力以及吸收垫（如果有）小量渗出液体吸附功能来达到对穿刺器械（比如导管）穿刺处的清洁、固定穿刺器械或者敷料的次要固定效果，并且保证穿刺部位可视化的状态，可以用来处理体表非慢性创面，也可以用作对穿刺器械（或者导管）穿刺部位的护理和固定。该产品的分类编码为14-10-01，属于第二类进口医疗器械，并且已经列入了《免于开展临床试验医疗器械目录》（第十九号公告），临床评价路径为免于临床评价。

一、结构组成：

本产品的构成包括聚氨酯膜、压敏胶、可有吸收垫（不含有药物成分）、以及离型纸。聚氨酯膜作为透明背板可以保证很好的透光性并且起到防水的作用；压敏胶的主要成分是丙烯酸酯类聚合物，它具有较低的过敏反应和稳定可靠的黏合效果；可有吸收垫采用的是针刺无纺布材质（根据需要可以选择不同种类），用以承接少量液体；离型纸起着防护作用，在使用之前要将其取下。经过环氧乙烷灭菌的产品是无菌的一次性用品。按照尺寸（比如6×7cm、10×12cm、15×20cm等等）、形状（矩形、圆形或者其他特殊的形状）、是否有吸收垫以及吸收垫的大小来划分出不同的型号和规格系列。

二、注册和免于临床试验的主要内容为：

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准：该产品的分类编码是14-10-01（属于14注输、护理和防护器械-10创面敷料-01创面敷贴/创面敷料），管理类别为第二类。根据《医疗器械分类目录》（2017年第104号公告）、《医疗器械分类目录》调整公告（2023年第101号）等文件的规定，本产品属于创面敷料中的一种固定贴类器械（包括背衬、粘胶剂等材料，用以对穿刺器械如导管进行穿刺部位的护理以及固定穿刺器械），应当依照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的要求向国家药品监督管理局申请注册。注册审查可以参照《创面敷料注册审查指导原则》和《医用敷料类产品注册技术审查指导原则》等相关内容。产品的标准包括但不限于以下内容：GB 18279.1-2015《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第一部分：医疗器械灭菌程序的设计、验证和常规控制的要求》，环氧乙烷灭菌适用；GB/T 19633.1-2015《最终灭菌医疗器械包装》，与人体皮肤直接接触的部分需要满足；GB/T 16886.1-2022及系列《医疗器械生物学评价》，与人体皮肤直接接触的部分要符合；GB/T 42062-2022《医疗器械风险管理对于医疗器械应用的规定》，适用于本产品；YY/T 0471系列《接触性创面敷料试验方法》，如果需要的话；GB/T 16886.5-2017《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》，GB/T 16886.10-2017《医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验》，GB/T 16886.23-2023《医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验》，YY/T 0316-2016/ISO 14971《医疗器械风险管理对于医疗器械的使用》，GB/T 191-2008《包装储运图示标志》，等等。示标志》，GB/T 6543-2008《运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱》，GB/T 4857系列《包装运输包装件基本试验》，以及与产品设计、原材料、灭菌、包装等有关的所有国家标准或者行业标准。

（二）材料和生物相容性评价：该类产品属于体外用无菌敷料的一种，主要由聚氨酯膜、压敏胶以及吸收垫组成，在给病人使用时会和病人的皮肤有短暂或者长时间的直接接触（一次使用，一般不超过几天到两周左右）。按照GB/T 16886.1-2022标准来对产品的生物相容性进行细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、急性全身毒性等方面的检测。要对聚氨酯膜的化学安全性能进行检验，重点是检查聚氨酯中的异氰酸酯残留量、催化剂残留情况、低聚物迁移现象以及增塑剂、抗氧化剂、紫外线吸收剂等助剂的迁移问题；对于压敏胶（丙烯酸酯共聚物）来说，则需要考察其单体残留情况（比如丙烯酸酯单体）、交联剂、增黏剂、表面活性剂等小分子物质的迁移及其潜在致敏性，并且要依据GB/T 16886.18来进行材料化学表征；另外还要对吸收垫（采用的是针刺无纺布，纤维原材料可以是聚酯、聚丙烯或者粘胶等等）的纤维成分、表面活性剂以及染料/荧光增白剂等进行确认。由于产品与皮肤接触的时间比较长（包括长时间接触的情况），所以要按照GB/T 16886.23的要求来做刺激测试并且评估出在长时间粘附下所产生的皮肤过敏和皮疹的风险；因为该产品宣称不含药物成分，所以不需要做药物成分和药械结合的产品评价；产品的使用范围是“非慢性创面”，所以不需要做慢性创面护理相关的生物力学评价。

（三）灭菌和保质期：该产品采用环氧乙烷灭菌，并且是一次性的。环氧乙烷灭菌的过程要按照GB 18279.1-2015的要求进行开发、确认以及常规控制，无菌保证水平(SAL)不能超过10^-6；需要证明环氧乙烷灭菌对于聚氨酯膜的透明度、压敏胶的粘附力、吸收垫吸水能力以及离型纸的撕裂程度没有影响；要根据GB/T 16886.7来执行环氧乙烷残留量(EO和ECH)的检验并且符合YY/T 1267或者GB 18279.1所规定的限值标准。货架有效期验证要按照《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》和《无源医疗器械稳定性研究指导原则（2024年修订版）》等相关文件的规定来进行加速老化和实时老化的测试，包括包装完整性(GB/T 19633、YY/T 0681系列)，产品的无菌状态保持情况，压敏胶的粘接性能变化趋势(剥离强度、初粘性、持粘性)，聚氨酯膜的透光率和柔韧度的变化情况，吸收垫吸水功能是否受到影响，离型纸撕开的情况如何，还有外观和运输模拟试验(震动、摔打、温湿度交替)。

（四）性能测试和结构功能：自粘性透明敷料的主要技术指标为：①粘附性：压敏胶对于皮肤的初始黏着力、持续黏着时间和撕扯力以及撕扯之后不留痕迹；②液体管理特性：如果有吸收垫的话，则需要考察其吸水速度、吸水量和防反渗的能力；聚氨酯膜的防水性和水汽透过率；③物理性质：聚氨酯薄膜的透明度要达到标准值以上以利于穿刺部位的可视检查，厚度、抗拉强度、断裂伸长率、柔韧度、离型纸剥离力等参数；④生物相容性：按照GB/T 16886的要求进行所有适用项目的研究，并特别注意致敏率和长时间接触引起的刺激反应；⑤灭菌和无菌保存：根据GB 18279.1来检验环氧乙烷灭菌的过程以及残留情况、包装完整性的检测（包括密封强度和染色渗透）、灭菌后的各项功能是否完好；⑥配合性能：和穿刺器具一起使用的性能，比如静脉留置针、PICC、中心静脉导管、引流管等等，以及与常用的皮肤消毒剂（碘伏、酒精、洗必泰等）之间的兼容性和粘附稳定性；⑦产品标识和包装：UDI编码、批号追踪、外包装标签完好。⑧放行控制：出厂检验包括外观、尺寸、粘附性、透明度、包装完整性和无菌等项目，并且要符合批放行的要求。

（五）临床评价路径：本产品（自粘性透明敷料，14-10-01）已经列入了《免于进行临床评价医疗器械目录》（2025年第19号公告），其中包含“固定贴”这一项。该目录条目所对应的《医疗器械分类目录》中的内容是：14-10-01类别的第二类医疗器械。主要由背衬、粘胶剂以及其它一些部件构成的一次性使用的无菌制品。用作穿刺器械（例如导管）穿刺处的清洁和固定，也可以用来固定敷料作为次级固定。豁免的情况不包括：新的结构设计、新的作用机制、新的预期用途、含有活性物质等等。本产品的组成包括聚氨酯膜（背衬）、压敏胶（丙烯酸酯聚合物）、可有吸收垫（无药物成分）、离型纸等部分，属于一般的创面固定贴的设计形式，并没有活性成分的存在，也不做促进上皮生长、诱导组织再生、加速伤口愈合、缓解疼痛、杀菌消毒、抑制病毒传播、止血凝血、消散坏死组织或者减小疤痕形成等功能宣传，其工作原理为背衬加压敏胶完成穿刺部位的护理和固定功能，结构组成、材料（聚氨酯膜+丙烯酸酯压敏胶+针刺无纺布吸收垫）、性能特点以及使用范围都与目录条目的描述相同，可以免除临床试验的要求。按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求来提交对比说明资料，在基本原理、结构组成、材料、性能指标和使用范围等各个方面都和目录中的产品进行一一比较，并且证明二者的一致性，特别要阐述聚氨酯膜加丙烯酸酯压敏胶这种结构已经很成熟了，并且和已经上市的产品一样。如果该产品的将来会添加活性物质（比如银离子、抗菌剂或者药物），或者使用新的结构形式（例如智能响应），或者是声称有促进上皮化或者诱导组织再生等功能的话，那么它就不属于列入目录的产品范畴之内，需要依照《医疗器械分类目录》子目录14的相关产品的临床评价推荐途径来进行进一步的研究。

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