乳房病灶旋切式活检系统注册如何做同品种比对临床评价？

2026-09-03

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乳房病灶旋切式活检系统的组成包括乳腺旋切活检系统以及附件等所有部件，在超声或者X射线影像引导之下由主机带动活检手柄做机械旋转切割动作，并且借助一次性使用的乳房病灶旋切式活检针（穿刺针主体、切割刀、组织标本收集盒、真空导管、冲洗导管）、一次性使用的真空桶来产生负压状态下的自动传输机制，可以完成对于影像学或者触诊发现病变部位的部分或者全部切除并送检的过程，适合于影像学检查出现异常情况下的乳腺组织取样分析。该产品的分类编码为01-10-06（乳腺旋切活检系统及其附件，包含一次性使用的乳房病灶旋切式活检针等附件），属于第三类国产医疗器械，并没有被纳入到《免于开展临床试验医疗器械目录》中去（2025年第19号公告），因此它的临床评价途径应当采用的是同种产品对比的方法来进行临床试验。

一、结构组成：

该产品包括电源线、主机、脚踏开关、活检手柄、一次性使用的乳房病灶旋切式活检针、一次性使用的真空桶以及附件（过滤器组件、真空导管组件、一次性使用的中洗管路[可选]）。主机内含控制单元、电机驱动系统、真空泵（有的机型内置，有的机型外置）、触摸屏以及报警装置；脚踏开关用来进行旋切、抽吸和冲洗等操作；活检手柄采用微型电机来带动，并且与一次性使用的乳房病灶旋切式活检针相连；一次性使用的乳房病灶旋切式活检针包括穿刺针主体、切割刀片、组织标本收集盒、真空导管、冲洗导管以及适配盒；一次性使用的真空桶（即真空收集桶）用来盛放切除标本和废弃液体；过滤器组件可以避免标本或者废液进入到主机内的真空泵里去；真空导管组件把主机内的真空泵跟一次性使用的活检针或者真空桶相联接起来；一次性使用的中洗管路（可选）则是在手术过程中起到清洗的作用。根据主机配置的不同（控制方式、显示屏大小、负压区间）、旋切速率、活检针直径（7G～12G）、长度（100-150mm）、真空桶容积来划分不同的型号。

二、注册和同类产品比较临床评价要点：

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准：本产品的分类编码是01-10-06（属于01有源手术器械-10其他手术设备-06乳腺旋切活检系统及附件），该子目的产品描述包含整个机器“一般情况下包括主机、真空系统、驱动手柄以及脚踏开关”以及配套附件，“通常由穿刺针主体、切割刀、组织标本收集盒、真空导管、冲洗导管和适配盒组成”，品名示例有乳房活检与旋切系统、双向真空辅助乳房活检与旋切系统、乳房旋切穿刺针及其配件等，管理类别都为第三类。根据《医疗器械分类目录》（2017年第十四个公告）、《医疗器械分类目录》调整公告（2023年第101号）的规定，本产品属于有源手术器械中的一种——乳腺旋切活检系统，应当依照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的要求向国家药品监督管理局申请注册。注册审查可以参照《乳房活检和旋切设备》标准（YY/T 1929-2024）以及《乳腺外科手术动力装置注册技术审查指导原则》等相关内容进行。产品的标准包括但不限于以下内容：GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的要求》，YY 9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：电磁兼容性要求和试验方法》，GB/T 16886系列《医疗器械生物学评价》，GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》，GB/T 42062-2022《医疗器械风险管理和控制在医疗器械中的应用》，YY/T 1929-2024《乳房活检和旋切装置》，GB 18279.1-2015《医疗保健产品灭菌环氧乙烷》，GB/T 18280.1-2015《医疗保健产品灭菌辐射》，GB/T 19633.1-2015《最终灭菌医疗器械包装》，等等。含有软件的产品还需要满足《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》和《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》的相关规定。

（二）材料和生物相容性评价：该产品的类型是带有电源的手术器械。一次性使用的乳房病灶旋切式活检针（穿刺针主体、切割刀）、真空桶、过滤器、真空导管和患者乳腺组织以及血液直接接触（一次手术中总的暴露时间一般不会超过24小时），活检手柄和主机外壳与操作人员接触（反复使用）。按照GB/T 16886.1-2022的要求来评价一次性使用的部件（活检针穿刺针主体、切割刀、真空桶、过滤器、真空导管、冲洗导管）的细胞毒性、致敏反应、刺激或者皮内反应、急性全身毒性以及血液相容性（溶血、凝血、血小板激活）等等项目；切割刀的刃口是否锋利，穿刺针针尖的几何形状以及切割组织的能力需要有相应的证明材料；针体和切割刀体主要采用的是不锈钢材质，并且要保证其化学成分以及表面处理方式（比如润滑涂层、抛光工艺）都经过了验证；真空桶、过滤器、真空导管和冲洗导管常用的高分子材料（例如聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚氨酯、硅橡胶等）也需要对其增塑剂、抗氧化剂和表面活性剂等小分子物质迁移情况进行检测。灭菌工艺（环氧乙烷或者辐照灭菌）对于材料性能以及残留物（EO/ECH）的影响需要进行评价。

（三）清洗、消毒和使用期限：产品主机、活检手柄、脚踏开关、电源线等可以反复利用的部分，在病人之间按照说明书的要求来进行表面清洗和消毒；消毒的方式以及所使用的消毒剂是否具有相容性的证明材料要存在并且要对消毒后的残留物对人体皮肤或者触控屏/外壳涂层造成的影响做出评价；不能让消毒液渗透到主机电气或者真空泵部位；主机内真空泵管道和过滤器要根据说明书的要求定期更换或者保养。一次性使用的乳房病灶旋切式活检针、真空瓶、过滤器、真空导管、冲洗导管是无菌提供的，不能重复使用。使用期限需要按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》来开展验证工作，包括电机驱动模块的长期稳定性和触摸显示屏性能衰退情况、真空泵长时间运转可靠度、活检手柄机械零部件磨损状况、脚踏开关电气使用寿命、电池（如果有）循环次数、软件兼容性和维护更新机制、整个机器的环境试验（GB/T 14710）以及电磁兼容性的长久稳定性等等，并且要产生出一份关于使用期限的研究报告。

（四）性能测试和结构功能：乳房病灶旋切式活检系统的性能要求如下：①旋切性能包括旋切速度调节范围和精度、旋切刀头往复运动稳定程度、切割组织的质量（切缘完整性和标本形态）、旋切窗口开窗范围（比如5～30mm连续可调）、单次旋切标本量等；②穿刺和定位性能包含一次性使用的活检针穿刺力、穿刺锋利程度、针体柔软性以及影像下的可见性（超声/X射线显影效果）；③真空性能包括主机和一次性真空桶的负压范围、负压稳定性、抽吸速率、真空桶溢满报警功能以及过滤器过滤效率等；④活检手柄性能包括手柄重量、操作力、手柄电机驱动可靠性和一次性使用活检针连接识别功能以及参数自动匹配功能（如果有）；⑥电气安全按照GB 9706.1-2020进行患者漏电流、接地连续性、绝缘电阻、保护装置和主机脚踏开关控制可靠性的检测；⑦电磁兼容根据YY 9706.102-2021的要求来检验抗扰度和发射，并且要防止高频电刀等手术器械对它造成影响。⑧软件功能：触摸屏操作、参数设置、过程显示（旋切针刀管运行状态、窗口闭合状态等等），样本自动传输控制，真空桶液面检测和溢满报警，报警系统，数据存储和导出接口符合《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求；⑨配合性能：与一次性使用的活检针、真空桶、过滤器、真空导管、冲洗导管之间的兼容性和连接密封性的测试；⑩放行控制：出厂检验包括主要性能指标、安全性以及软件功能验证。

（五）临床评价路径：本产品（乳房病灶旋切式活检系统及其附件，01-10-06）没有被纳入到《免于进行临床评价医疗器械目录》中去——该目录里并没有“乳腺旋切活检系统及其附件”的单独一条目。根据《医疗器械临床评价技术指导原则》（2021年第七十三号公告发布）、《关于医疗器械临床试验审批有关事宜的通知》的要求，《医疗器械临床评价技术指导原则》和《关于医疗器械临床试验审批有关事宜的通知》规定了本产品的同种产品比较路径可以用来完成临床评价工作，在基本原理上一致，即机械旋切加真空辅助取样；从结构组成上看也是一样的，包括主机、真空系统、驱动手柄、脚踏开关以及配套使用的穿刺针；从材料和使用范围来看也都一样，都是针对影像学上有异常表现的乳腺组织进行旋切式的活检取样。相同的或者相似的结构组成（主机、活检手柄、脚踏开关、真空系统以及一次性使用的穿刺针/真空桶/过滤器等附件）、相同的或者类似的旋切性能、穿刺性能、真空性能和软件功能；相近的规格系列（针径、针长、真空桶容量等等）。主要比较的内容有旋切取样窗口调节精度和开窗范围、真空负压稳定程度、样本自动传输速度、活检针智能化识别能力、真空桶满载报警机制、影像引导下穿刺精准度、手术后标本完好情况、穿刺尖锐程度以及手柄的人体工程学设计。按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》和《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》的要求进行等同性论证，并且完成了差异性的研究（比如旋切算法、手柄操作方式以及屏幕交互的不同对于成像效果的影响），最后要写出临床评价报告，在此过程中要注意到术后出血/血肿、感染、标本收集不全、误伤正常组织、真空系统故障以及软件故障等上市后的不良反应。

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