支撑导管注册需要做临床评价吗？

2026-09-03

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支撑导管属于神经血管、外周血管以及冠状动脉介入治疗所用到的血管内的介入器材，在导引导丝或者导引鞘的帮助下把编织网管从皮肤上穿刺进去或者是通过鞘管送到指定的位置上，依靠编织网管和应力扩张管所提供的高径向支撑力以及末端柔软的特点来给后面的介入器械（比如球囊、支架、弹簧圈、抽吸导管、微导管等等）创造一个稳定可靠的血管内部通道，并且可以降低介入器械推进过程中产生的摩擦力以及对血管造成的伤害，在神经血管、外周血管以及冠脉系统的各种情况下都可以用来把各种介入装置或者检查设备送入人体内。该产品的分类编码为03-13-02，属于第三类国产医疗器械，并且已经列入了《免于开展临床试验医疗器械目录》（2025年第19号公告），临床评价路径为免于临床评价。

一、结构组成：

该产品的支撑导管部分按照注册证所描述的结构和组成来划分，即由编织网管、应力扩展管、手柄、保护鞘组成。编织网管分为内层、中层加强筋（编织丝）和外层高分子材料三部分，其中径向支撑作用是由编织层完成的，并且可以保证推注时的柔顺性；应力扩展管用来减小导管主体和座之间应力集中的程度从而提高弯曲次数；手柄（包含鲁尔接口和应力释放装置）则起到连接导引鞘或者Y型阀门以及控制的作用；而保护套则是为了防止导管前端在输送的时候受到污染或者损坏而设置的一个可选项。经过环氧乙烷灭菌处理的产品是一次性的，在有效期内为三年。根据网管外径（一般有6F、7F、8F等多种规格）、有效长度（常见的有65CM、80CM、90CM、100CM、105CM、110CM等）、编织密度、亲水涂层（可选）、远端形态（直线型/S型/预先成型）等因素来确定不同型号和规格的产品。

二、注册和免于临床试验的主要内容为：

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准：该产品的分类编码是03-13-02（属于03神经和心血管手术器械-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械-02导引导管，品名举例有导引导管、输送导管、支撑导管），管理类别为第三类。根据《医疗器械分类目录》（2017年第十四个公告）、《医疗器械分类目录》调整公告（2023年第101号等有关文件的规定，本产品属于心血管介入器械中的一种——导引导管类器械，应当依照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的要求向国家药品监督管理局进行注册申报。在注册审查过程中，关于导引导管的材质、结构、力学性能、生物相容性和产品技术要求等内容可以参照《导引导管注册技术审查指导原则》以及相关的通知所涉及的内容来执行。产品的标准包括但不限于以下内容：GB 18279.1-2015/ISO 11135-1:2014《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第一部分：医疗器械灭菌程序的设计、验证和常规控制的要求》，环氧乙烷灭菌适用；GB/T 19633.1-2015/ISO 11607-1《最终灭菌医疗器械包装》，适用于最终灭菌医疗器械包装；GB 9706.1-2020《医用电气设备第Ⅰ部分基本安全和主要性能的一般要求》，包含电子附件时适用；YY 9706.102-2021《医用电气设备第Ⅰ部分电磁兼容性要求和试验方法》，含有电子附件时适用；GB/T 16886.1-2022以及其配套标准，即与人体有直接或者间接接触的部分适用；GB/T 42062-2022《医疗器械风险管理和设计输入》，适用于医疗器械的风险管理；YY/T 0663系列《心血管植入物和人工器官血管假体》，YY/T 0316-2016/ISO 14971《医疗器械风险管理对于医疗器械应用的指南》等有关原材料、涂层、灭菌、包装等方面的标准。

（二）材料和生物相容性评价：该产品的类型是短期血管内的介入医疗器械，编织网管和应力扩张管在使用时只和血管内的血液以及血管壁上的组织发生短暂的接触（一次手术使用的总时间一般不会超过几个小时）。按照GB/T 16886.1-2022标准来完成细胞毒性、致敏反应、刺激或者皮内反应、急性全身毒性、血液相容性（溶血、凝血、血小板活化、补体激活）、血栓形成的评价以及植入/局部反应等等项目。编织层中的金属丝（主要用不锈钢、镍钛合金等），以及高分子材料（主要用聚酰胺、聚氨酯、聚醚嵌段酰胺Pebax、聚四氟乙烯等）的化学安全要经过验证，重点考察的是金属离子（Ni、Cr、Co等）释放情况以及高分子材料中的增塑剂、抗氧化剂、紫外线吸收剂等小分子物质迁移的情况；如果使用了亲水涂层的话，则需要对其组成成分、含量以及润滑性以及涂层脱落的安全性都有完整的测试结果；另外还要考虑产品表面光滑程度对于血液相容性的影响。

（三）灭菌和保质期：该产品采用环氧乙烷灭菌，并且是一次性的。环氧乙烷灭菌的过程要按照GB 18279.1-2015的要求进行开发、确认以及常规控制，无菌保证水平(SAL)不能超过10^-6；需要证明环氧乙烷灭菌对于编织网管(金属丝、高分子层)、亲水涂层、应力扩展管和保护鞘等材料力学性能以及表面完整性所造成的影响；要根据GB/T 16886.7来执行环氧乙烷残留量(Eo和Ech)的检测并且符合YY/T 1267或者GB 18279.1中关于限量的规定；还要考察灭菌之后的产品亲水涂层润滑效果是否受到影响。货架有效期验证应当依照《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》以及《无源医疗器械稳定性研究指导原则（2024年修订版）》等相关文件中的相关规定来进行加速老化和实时老化的测试，包括但不限于包装完整性(GB/T 19633、YY/T 0681)，产品的外观状况，编织网管的柔韧性，亲水涂层的滑动性保持情况，应力扩展管弯曲耐久度，灭菌剂残余量，包装密封力以及运输模拟实验(震动、摔打、温湿度交替变化)。

（四）性能测试和结构功能：支撑导管的主要性能要求为：①输送和支撑功能，在注册单元内的不同外径、长度以及远端形态的所有类型中都要有完整的覆盖，并且要和配套使用的导引鞘/导丝一起进行测试；②力学特性包括抗拉强度、爆破压力承受能力、负压耐受能力、扭转刚度以及弯曲寿命等，在特别注意应力扩展管和编织网管接头处的应力集中问题上；③尺寸和公差方面主要是指网管外径、内径、有效长度、不透射线标记的位置精度以及座端连接尺寸等；④不透射线性能即不透射线标记是否容易看见并且分布合理；⑤涂层性能主要包括亲水涂层的滑动性好、粘接力强、涂覆均匀度高以及没有出现掉漆现象并且保持时间长；⑥配合性能包括和导引鞘、Y阀、注射器以及其他介入医疗器械之间的匹配情况以及推送时是否顺畅；⑦生物相容性按照GB/T 16886的要求对所有适用项目进行验证；⑧放行控制无菌、包装完整性、尺寸、外观和主要性能取样检测按照批次放行管理，UDI赋码和追溯符合规定。

（五）临床评价路径：本产品(支撑导管，03-13-02)已经列入《免于开展临床试验医疗器械目录》(2025年第19号公告)，其中包含“导引导管”这一项。该目录中的条目为：导引导管用作手术过程中血管通道的创建或者作为药物或者液体或者是栓塞物质的注入点。一般包括管体、导管尖端、不透射线标记以及座等部分，并且可以带有一些附件并且表面会有一层涂层。和已经获得境内注册批准的产品一样。产品的组成材料已经很成熟了，新的结构设计、新的作用机制除了药械组合类产品之外。本产品主要由编织网管（包括编织层）、应力扩展管、手柄（含座）、保护鞘（可选附件）构成，可以涂覆亲水涂层，其工作原理是建立稳定血管内的输送通道，结构组成包括管体、应力释放、座、不透射线标记等，所用材料为不锈钢/镍钛合金编织丝＋高分子外层，适用范围为神经血管、外周血管、冠状动脉系统的介入器械或者诊断器械进入血管时使用，与目录条目的描述相同，材料成熟无新的结构设计或者新的作用机制，在此情况下可以免除临床试验。按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求来提交对比说明资料，在基本原理、结构组成、材料、性能指标和使用范围等各个方面都和目录中的产品进行一一比较，并且证明两者之间的等效性，特别是要详细阐述编织结构以及应力扩展管的设计成熟度以及与其他已经上市的产品相比所具有的等效性。如果将来该类产品增加了主动控制的功能（例如可以调节弯曲角度），或者具有了成像能力（比如IVUS/OCT成像），或者是带有药物涂层或者药械结合等功能的话，那么就不再属于列入目录的产品范畴之内了，需要依照《医疗器械分类目录》中子目录03的相关产品的临床评价推荐途径来进行进一步的研究和试验。

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