颅内支撑导管注册需要做临床评价吗？

2026-09-15

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颅内支撑导管是一种用于神经血管或者外周血管介入手术中的血管内器械，它包括颅内支撑导管以及可以被拉出的鞘管两部分，和导引导丝、导引鞘一起工作，在通过桡动脉或者股动脉穿刺途径进入体内之后利用编织网管所具备的高度径向稳定性来完成球囊、支架、弹簧圈、抽吸导管、微导管等各种介入/诊断器材在周围血管以及神经系统内的精确放置，并且能够减小器械移动时遇到的阻力并且不会给血管壁造成任何伤害。本品采用环氧乙烷灭菌方式，一次性使用，保质期三年。该产品的分类编码为03-13-02，属于第三类国产医疗器械，并且已经列入了《免于开展临床试验医疗器械目录》（第19号公告），临床评价路径为免于临床评价。

一、结构组成：

该产品包括颅内支撑导管和可撕鞘两部分组成。颅内支撑导管主要包括编织网管（内层、中层加强筋/编织丝、外层高分子材料三明治结构）、应力释放管（应力扩展管）、导管座（鲁尔接口）、头端不透射线标记等组成：编织层起到径向支撑的作用，并且可以保证推拉过程中柔顺性；应力释放管用来减小导管主体和导管座之间由于弯曲而产生的应力集中情况，从而增加其耐弯折次数；头部设有不透射线标记；导管外部可以涂抹上亲水涂层来减少摩擦力。可撕鞘（可撕开导入鞘）随产品一起提供，在导管插入到导引导丝或者导引鞘上时起着保护作用，并且可以在取出的时候起到同样的效果。经过环氧乙烷灭菌的产品是一次性的，保质期是三年。根据导管外径（一般为5F、6F等）、有效长度（常见的有65cm、90cm、100cm、105cm、115cm等）、编织密度、是否有亲水涂层以及远端形状（直线型/S型/预塑形）等因素来划分不同的型号规格系列。

二、注册和免于临床试验的主要内容为：

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准：该产品的分类编码是03-13-02（属于03神经和心血管手术器械-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械-02导引导管，品名举例有导引导管、输送导管、支撑导管），管理类别为第三类。根据《医疗器械分类目录》（2017年第十四个公告）、《医疗器械分类目录》调整公告（2023年第101号）的规定，本产品属于血管内介入用导管，应当按照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的要求向国家药品监督管理局申请注册；在注册审查过程中可以参照《导引导管注册审查指导原则》等相关文件中的相关内容来确定产品的描述、性能参数以及使用范围等内容。产品的标准包括但不限于以下内容：YY 0285.1-2017《一次性使用无菌血管内导管第一部分：一般要求》，GB/T 14233.1-2022《医用输液、输血、注射器和制品检验方法第一部分：化学分析法》，GB/T 16886.1-2022以及其后的系列标准《医疗器械生物学评价》，GB 18279.1-2015《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第一部分：医疗器械灭菌程序的设计、验证和常规控制的要求》，GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙烷灭菌残留物》，GB/T 42062-2022《医疗器械风险管理和控制在医疗器械上的应用》，GB/T 19633.1-2015《最终灭菌医疗器械包装》，YY/T 0681系列《无菌医疗器械包装试验方法》，GB/T 191-2008《包装储运图示标志》，以及其他有关材料、灭菌、包装、标识等的相关国家标准或者行业标准。

（二）材料和生物相容性评价：产品的预期是进入血管内部和血液以及血管壁组织中，神经血管介入手术操作的时间为几十分钟到几个小时之间，属于短时间接触（按照GB/T 16886.1-2022根据实际情况来确定接触类别）。生物相容性的检测要依照GB/T 16886.1-2022及相关标准来进行，主要包含细胞毒性、致敏反应、刺激或者皮内反应、急性全身毒性、溶血、血栓形成、血小板活化、补体激活、凝血以及植w入反应等等内容；重点考察导管材料和血液接触之后是否具有防止血栓形成的特性以及表面是否光滑。编织网管所用的高分子材料（例如聚酰胺、聚醚嵌段酰胺、聚四氟乙烯等）、编织丝（不锈钢或者镍钛合金）、导管座和应力释放管材料、显影标记材料（比如铂铱合金、钨等）的化学成分、化学表征以及浸提液的安全性需要进行验证；如果产品涂覆了亲水涂层（例如聚乙烯吡咯烷酮等），则要对涂层的化学成分和稳定性、涂层完整性和基材之间的附着力、多次使用之后涂层的持久性以及涂层脱落颗粒的风险进行评价，并且给出关于涂层降解和代谢相关的安全数据；在导管加工的过程中所用到的助剂、粘合剂以及残留单体需要对其迁移风险进行评估；环氧乙烷灭菌所引起的残留物按照GB/T 16886.7-2015的要求进行控制。

（三）灭菌和保质期：该产品采用环氧乙烷灭菌方式，并且是一次性的，在有效期内可以存放三年。灭菌的过程要按照GB 18279.1-2015的要求进行开发、确认以及常规控制，无菌保证水平(SAL)不小于10⁻⁶；环氧乙烷及其副产物(例如2-氯乙醇)残留量要满足GB/T 16886.7-2015中所规定的要求；需要证明灭菌工艺(包括温度、湿度、浓度、时间和解析条件等)对于编织网管力学性能、导管柔顺性与支撑能力、亲水涂层润滑性和完整性、导管座和应力释放管之间的连接强度、可撕鞘撕开力以及显影标记牢度所产生的影响。包装系统的密封性、防菌效果、透光率以及易开性都要依据GB/T 19633.1-2015和YY/T 0681的相关标准来进行测试并得到证实。货架有效期要根据《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》中的相关条款来完成加速老化和实时老化的实验，包含包装完整性的检测、无菌状态的保持情况、导管外观和尺寸的变化趋势、力学性能（轴向拉伸、弯曲、抗扭转弯曲）、亲水涂层的滑动特性是否受到影响、显影标记牢固程度的变化情况、可撕鞘撕裂力大小以及运输模拟试验（震动、摔打、温湿度变化）。

（四）性能测试和结构功能：颅内支撑导管的主要技术参数为：①尺寸和规格方面的要求包括导管外径/内径、有效长度、头端内径以及形状等都要涵盖到5F～6F等各种不同的外径和有效长度；②力学性能方面的要求主要有径向支撑强度（主要指标之一）、轴向拉伸强度和断裂力、弯曲柔顺性和抗折（抗扭结）能力、抗扭转能力、推送功能以及导管和导管座之间的连接强度，在按照YY 0285.1-2017所规定的方法进行测试之后再做进一步评价；③通过性和配合性的要求是在模拟血管模型中对推入性、追踪性、定位准确性和支撑稳定性进行考核，并且还要考察它与其他医疗器械如导引钢丝、微导管、球囊扩张导管、支架装置、弹簧圈或者抽吸导管等一起工作的协调情况；④显影特性是指头端的显影标记在X光片上是否可以看见，以及该标记的位置精确度和牢固程度；⑤涂层特性包含有亲水涂层的滑动性试验结果，涂层完整性的检测结果，涂层持久性的研究结果以及颗粒脱落的情况等等；⑥密封性和耐压性指的是导管在设定的压力下是否有良好的密封效果，能够承受多大的压力并且不会发生破裂。⑧化学性质：按照GB/T 14233.1-2022标准来检测还原物质（易氧化物）、金属离子、pH值、紫外吸收光谱以及挥发残留物等等；⑨无菌和包装：根据GB 18279.1-2015、GB/T 19633.1-2015以及YY/T 0681系列的要求进行测试；⑩放行控制：出厂检验包括外观、尺寸、力学性能、涂层性能、显影性能、密封性和化学性能等方面的内容，并且UDI赋码和批次追溯也符合规定。

（五）临床评价路径：本产品（颅内支撑导管、03-13-02 导引导管）已经列入《免于开展临床试验医疗器械目录》（第 19 号公告）。该目录中的“导引导管”一栏说明为：用于手术时血管通道的创建或者向血管内注入对比剂或者其他物质。“一般包括管体、导管尖端、不透射线标记以及座等部分，并且可以带附件并且可以涂覆涂层。”和已经获得批准的国内注册的产品一样。产品的组成材料已经很成熟了，新的结构设计、新的作用机制除了药械组合类产品之外。本产品是由颅内支撑导管（编织网管＋应力释放管＋导管座＋头端显影标记）、可撕鞘构成的，在与导引导丝、导引鞘一起使用的情况下通过桡动脉或者股动脉进入外周及神经血管系统把介入/诊断器械送入血管内部，“用于术中血管通道的开通”的成熟支撑导管/导引导管的设计，所使用的高分子和金属材料都很成熟，它的基本原理、结构组成、材料、性能参数以及适用范围都跟目录条目描述的一样，并且它和已经获得批准的国内注册的同类颅内支撑导管、远端通路导管、导引导管具有相同的性质，没有新的结构设计也没有新的作用机制，并且不是药械组合产品，符合目录条目豁免的要求，可以免除临床试验。在进行注册申报的时候按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提供对比说明资料，在基本原理、结构组成、材料、性能指标和适用范围等各个方面和目录中的每一项进行比较，并且证明两者的一致性，着重阐述编织网管结构加应力释放管加可撕鞘的设计已经很成熟并且和已经上市的产品是一样的。如果将来该产品采用了新的结构设计（比如特殊的编织结构、新的涂层或者新材料），或者采用了不同的作用机制，或者是扩大了适应症范围超过了目录中所描述的内容的话，那么就不再属于列入目录的产品范畴之内了，需要根据《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20的相关产品的临床评价推荐途径来进行进一步的研究和验证。临床应用和上市之后要关注的是导管的通过性和支撑性、显影情况以及血管损伤、血栓形成、血管穿刺伤、栓塞、导管折断等不良反应。

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