肋骨接骨板注册需要做临床评价吗？

2026-09-16

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肋骨接骨板为一种无源植入型医疗器械，用以治疗肋骨骨折，并且它是按照GB/T 13810标准所生产的纯钛材料制成的。分类编码为13-01-01，属于第三类境内医疗器械，在《免于进行临床试验医疗器械目录》（2025年第19号公告）中被列示出来，可免于临床评价。

一、结构组成：

该产品为肋骨接骨板，所用材料为符合GB/T 13810标准的纯钛(TA2G)，经过机械加工、热处理和表面处理后制成，有着色阳极氧化和无着色两种形式，灭菌后的保存期为五年。

二、注册和免于临床试验的主要内容为：

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准：分类编码为13-01-01（属于13无源植入器械-01骨接合植入物），管理类别为第三类。主要的标准有YY 0017《金属接骨板》，GB/T 13810-2017和GB/T 16886系列等。

（二）材料和生物相容性评价：产品是植入人体内的无源金属植入物，在按照GB/T 16886.1-2022进行生物相容性评价的基础上，还需要做细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性以及植入后的局部反应等试验；对于有颜色要求的产品还要给出表面元素定性和色差证明材料。

（三）灭菌和保质期：经过辐照灭菌的灭菌交付产品要按照GB 18280.1-2015来控制灭菌的过程，并且要达到无菌保证水平不小于10⁻⁶的要求；包装要根据GB/T 19633.1-2015来进行验证；货架期需要通过老化的试验来证明可以达到五年以上。

（四）性能测试和结构功能：主要的技术指标为：化学成分、显微组织和力学性能；外观质量和着色阳极氧化的颜色均匀性；长度、宽度、厚度以及孔径等尺寸精度；按照YY 0017的要求来检验四点弯曲强度、弯曲刚度以及疲劳性能；与配套使用的接骨螺钉之间的配合情况以及抗拔出力。

（五）临床评价路径：本产品已经列入了《免于进行临床试验医疗器械目录》（2025年第19号公告），其中“13-01-01‘肋骨接骨板系统’”项下所包含的产品为符合GB/T 13810等相关标准的纯钛或者钛合金制的用于肋骨骨折内固定的装置。该产品的描述和条目的内容相符，可以不需要做临床试验就可以申报，并且在申报的时候要提供对比说明材料。

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