胸骨板注册如何做同品种比对临床评价？

胸骨板是一种在开胸手术之后用来固定胸骨的无源植入式医疗器械，它包括内爪、外爪以及锁紧扣三部分，在成人胸部中间切口之后使用来固定胸骨，其分类编码为13-11-03，并且属于第三类国产医疗器材，并没有被纳入到《不需要做临床试验就可以使用的医疗器械目录》里去，临床评价推荐路径为同品种比对。

一、结构组成：

该产品的构成部分包括内爪、外爪以及锁紧扣等，其中内爪和外爪采用的是符合GB/T 13810标准的纯钛(TA3G)材质，而锁紧扣则选用的是同样满足GB/T 13810要求的钛合金(TC4)材料；一次性的设计，并且经过了灭菌处理，在有效期内可以使用五年。

二、注册和同类产品比较临床评价要点：

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准：分类编码为13-11-03（属于13无源植入器械-11其他的胸骨捆扎/抓扣固定系统），管理类别为第三类。主要的标准有GB/T 13810-2017和GB/T 16886系列。

（二）材料和生物相容性评价：按照GB/T 16886.1-2022的要求进行生物相容性评价，主要包括细胞毒性、致敏、皮内反应和植入后的局部反应等项目；纯钛TA3G和钛合金TC4要满足GB/T 13810-2017标准要求，并且两种材料组合在一起还要考虑电偶腐蚀的风险。

（三）灭菌和保质期：一次性使用的医疗器械，在灭菌后交付给客户的产品要按照GB 18280.1-2015的要求来控制灭菌的过程，并且保证无菌的状态下达到十万级或者百万级的洁净度要求；产品的保质期通过老化的试验可以得到五年以上的数据。

（四）性能测试和结构功能：主要的技术指标为：①纯钛TA3G和钛合金TC4的化学成分、显微组织以及力学性能；②外观质量和颜色的一致性；③爪张开尺寸、板体尺寸以及锁紧扣配合尺寸精度；④爪力、弹性和锁紧扣锁紧力；⑤系统的静态和动态固定强度以及疲劳特性，在最差的情况下进行测试。

（五）临床评价路径：本产品不属于《免于开展临床试验医疗器械目录》（2025年第19号公告）中的“胸骨结扎带”这一项，因为该目录中只有“胸骨结扎带”，而本产品的类型是“抓扣式”胸骨固定装置，并且在结构和材质上都不符合上述规定的要求，因此不能享受豁免待遇。按照子目录13所建议的途径（2022年第20号通知），应该进行同类产品的比较研究，主要对比爪形、锁紧力以及系统的稳定性，在依据等同性论证指南来证明等同性的基础上注意固定失败和纵隔炎的风险。

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