半月板缝合系统注册需要做临床评价吗？

半月板缝合系统是一种无源植入式医疗器械，可以用来修复半月板，在内窥镜的帮助下完成半月板的缝合手术，属于第三类境内医疗器械，并且已经被列入了《免于开展临床试验医疗器械目录》（2025年第19号公告），可免于临床评价

一、结构组成：

该产品包括缝合器以及剪线器两部分。缝合器主要由两个固定的金属杆、缝线、限深管、槽缝管以及插入器（I型、II型手柄）构成，其中插入器有直型、弯型和反弯型三种；固定棒和缝线属于植入的部分，其他的都是辅助性的工具。

二、注册和免于临床试验的主要内容为：

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准：分类编码为13-02-01（属于13无源植入器械-02运动损伤软组织修复重建和置换植入物），管理类别为第三类。主要的标准有YY/T 0660（PEEK）、YY 0167以及GB/T 16886系列等。

（二）材料和生物相容性评价：固定棒和缝线被植入到人体内并和骨骼以及软组织相接触，而插入器、剪线器等只是一时性的接触。按照GB/T 16886.1-2022的要求进行生物相容性测试：植入部位要考察细胞毒性、迟发型超敏反应、皮肤变态反应和植入后的局部反应；短时间暴露的部分主要关注细胞毒性以及刺激反应。

（三）灭菌和保质期：产品是以无菌的形式提供的，并且是一次性的。灭菌的过程要完成开发、确认和常规控制，无菌保证水平不小于10⁻⁶；包装按照GB/T 19633.1-2015进行验证；货架期经过老化的试验来确定。

（四）性能测试和结构功能：主要的技术指标为：①固定棒和缝线之间的连接强度以及植入之后的固定强度以及抗拔出的能力；②缝线的直径、断裂强力以及打结强度；③插入器针杆的刚度、针尖的锐利程度以及装配释放的可靠程度；④限深管和槽缝管的合作情况；⑤剪线器的剪切力以及耐久性。

（五）临床评价路径：本产品已经列入《免于进行临床评价医疗器械目录》（2025年第19号公告），其中“13-02-01半月板缝合系统”条目所包含的内容包括使用固定棒、缝线等植入物以及插入器等辅助工具来完成内窥镜下的半月板缝合手术的产品。该产品的结构组成及适用范围都和条目的内容一样，可以不需要做临床试验就可以申报，并且在申报的时候按照目录产品的对比说明技术指导原则的要求提供对比说明资料。

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