血管内异物圈套器注册需要做临床评价吗？

2026-09-17

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血管内异物圈套器为介入手术中出现的血管内回收器械（03-13-22 III类境内，免于临床试验），主要由抓捕环、支撑杆、导管、扭控器以及导引导鞘构成，采用环氧乙烷灭菌方式一次性使用，在有效期内最长不超过三年。

一、结构组成：

该产品包括抓捕环、支撑杆、导管、扭控器以及导引导鞘等部分。抓捕环是用镀金钨丝制成的一个单环，在X射线下可以显现出来用来捕捉掉下来的异物；支撑杆和扭控器在外边控制抓捕环转动和打开；导管末端带有显影环来显示位置并且有输送通道；导引导鞘创建出器械通道的同时也对血管壁进行保护。

二、注册和免于临床试验的主要内容为：

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准：该产品的分类编码是03-13-22血管内回收装置，III类。按照《血管内回收装置注册审查指导原则》（2022年第4号）、YY 0285.1-2017、GB/T 16886、GB 18279/18280、GB/T 19633 等基本标准的要求来执行。

（二）材料和生物相容性评价：按照GB/T 16886.1-2022的规定来选择评价项目，属于短时间外部接入医疗器械接触循环血液的情况；建议NiTi原材料进入工厂的时候进行检测，并且要控制好镀金层的厚度以及抗腐蚀性；对于和血管相接的部分可以参照ISO 10993-4来进行血栓形成的测试。

（三）灭菌和保质期：环氧乙烷灭菌的一次性产品按照GB 18279.1-2015的要求进行开发和常规控制，SAL≤10⁻⁶；EO/ECH残留按照GB/T 16886.7-2015的要求来控制；货架期为三年，并且已经完成了加速/实时老化的测试。

（四）性能测试和结构功能：主要参数为：①尺寸，即抓捕环直径、支撑杆长度、导管外径和有效长度；②力学方面，包括抓捕环锁紧/释放力、抗扭转、抗弯曲等；③射线可探测性（显影环），即是否可以被X光透视；④连接牢固度以及无泄漏情况；⑤化学性质（溶出物、pH值等等）。

（五）临床评价路径：本产品已经列入了2025年第19号《免于开展临床试验医疗器械目录》中。注册申报需要提供以下内容：①和目录条目相同的论证（结构组成、用途、使用期限、材质、生产工艺）；②不同之处对于安全性有效性的影响分析；③差异检测或者动物实验（如果有的话）；④产品的技术要求以及所依据的标准。

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