外周球囊导管注册需要做临床评价吗？

外周球囊导管属于外周大血管介入治疗用的无源血管内导管（03-13-06 Ⅲ类境内，免于临床评价），主要由管体、座两部分构成：管体包括末端、球囊、显影环、推送管；座包含压力缓冲座、导管座、三通阀等部件，采用环氧乙烷灭菌方式，并且是一次性使用的医疗器械，在有效期内最长不超过三年。

一、结构组成：

管体由远到近分别是末端、球囊、显影环以及推送管：末端位于导丝之下，在血管病变处；球囊扩张可以辅助血管覆膜支架或者人造血管的展开或者暂时封闭；显影环用来显示球囊的位置；推送管用来收回或者推进，并且传递扭矩。座是由压力缓冲座、导管座以及三通阀组成的，它来完成球囊的膨胀收缩以及压力控制的工作。

二、注册和免于临床试验的主要内容为：

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准：本产品为03-13-06 球囊扩张导管，属于第三类医疗器械。基础标准为YY 0285.4-2017、GB/T 16886、GB 18279/18280、GB/T 19633系列；药物涂层球囊按照《外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则》（2025年第2号）进行临床试验；本产品（无药涂层）根据目录免于进行临床试验。

（二）材料和生物相容性评价：按照GB/T 16886.1-2022来判断接触时间（几十到几个小时），属于外部接入器械接触到血液循环的情况；建议对于球囊、亲水涂层和双腔管进行溶出物或者添加剂的研究；接触血管部分按照ISO 10993-4来进行血栓形成的评价。

（三）灭菌和保质期：环氧乙烷灭菌的一次性产品按照GB 18279.1-2015和SAL≤10^-6的要求进行常规控制；EO/ECH残留按照GB/T 16886.7-2015的要求来控制；货架期为三年，并且已经完成了加速/实时老化的试验以及运输包装稳定性的测试。

（四）性能测试和结构功能：主要参数为：①尺寸，即导管外径、有效长度、球囊直径和长度以及双显示环之间的距离等；②力学方面包括球囊的最大允许压力(RBP)、疲劳次数、耐扭强度、推拉力大小以及固定牢靠程度和不漏气等；③射线可穿透性；④亲水涂层的滑动性；⑤化学性质。

（五）临床评价路径：本产品已经列入了2025年第19号《免于开展临床试验医疗器械目录》中。注册申报需要提供以下内容：①和目录条目的一致性证明材料；②不同之处对于安全性、有效性的影响分析；③差异检验或者动物实验（如果有的话）；④产品的技术要求以及相关的国家标准检测报告。

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