毛囊提取设备注册需要开展临床试验吗？

毛囊提取设备属于毛发移植用的机器人辅助有源手术器械（01-10 Ⅲ类境内，临床试验），主要由台车、取发模块、一次性穿刺取发套件以及头皮张紧器四部分组成，在医生操作下可以实现对毛囊单位的识别与环切。

一、结构组成：

该产品主要由毛囊提取台车、取发模块、一次性穿刺取发套件以及头皮张紧器构成。台车上包括了控制、电源驱动、人机交互以及软件部分；取发模块包含有环切/穿刺机构和影像识别单元；穿刺套件中包含了取发针等无菌部件；张紧器用来维持手术区域的压力，并且使手术视野固定。

二、注册和临床试验评价要点：

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准：本产品 01-10 其他手术设备（2023 年第一次分类界定的结果是Ⅲ类），Ⅲ类。电气安全 GB 9706.1-2020 和 YY 9706 系列并行的标准、EMC 按照 YY 9706.102 来做；风险管理和控制按照 ISO 14971；生物相容性按照 GB/T 16886；软件验证和确认按照 GB/T 25000.20。

（二）材料和生物相容性评价：按照GB/T 16886.1-2022标准对患者的接触部件进行评价；NiTi取发针按照GB/T 16886.5的要求来检测其溶出物；张紧器则要依据ISO 10993-5和ISO 10993-10的标准来进行细胞毒性、致敏以及皮内反应测试。

（三）消毒和有效期：一次性穿刺套件和张紧器用环氧乙烷进行灭菌，按照GB 18279.1-2015标准执行，SAL≤10⁻⁶；EO/ECH残留按GB/T 16886.7执行；整机清洗消毒周期及有效期要经过加速/实时老化的测试来确定。

（四）性能测试和结构功能：主要参数为：穿刺针外径、内径、长度以及刀口的角度；张紧度；图像识别正确率；机器人的定位精度为0.01mm和深度精度为0.05mm；穿刺力防护、运动安全性双重保障；按照GB/T 25000.20标准进行软件验证并获得认可。需要提供GB 9706.1电气安全和EMC报告。

（五）临床评价路径：没有被列在《免于进行临床评价医疗器械目录》（2025年第19号）中，其主要性能指标（识别准确度、毛囊横截面积、毛囊存活率）需要通过临床试验来证明。应该做多中心前瞻性随机对照研究，比较传统手工FUE和该设备的效果，主要观察指标为毛囊横断面大小以及存活情况，并可以参照已经上市的植发机器人的临床数据来确定最低样本数。

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