北京龙惠科技发展有限公司凭借丰富的国际认证服务经验，为境外企业进入中国市场提供全方位、一站式的认证解决方案。我们专注于NMPA（国家药品监督管理局）境外质量体系考核相关服务，助力医疗器械、药品等领域的国际企业高效完成合规审查，顺利进入中国市场。

核心服务内容

NMPA境外质量体系考核工厂模拟检查

针对NMPA审核标准，提供全流程模拟检查，涵盖文件审核、生产现场核查、质量管理体系评估等环节，确保企业符合中国法规要求。

提前发现并整改潜在问题，大幅提升正式检查通过率。

专业商务陪同服务

安排资深顾问全程陪同，协助企业与NMPA检查官高效沟通，确保审核流程顺畅。

提供政策解读与现场应对策略，降低合规风险。

精准翻译支持

提供专业医学/技术文档翻译（中英双语），确保技术文件、质量手册等材料符合NMPA要求。

审核过程中的实时口译服务，避免沟通误差。

高效行程安排

定制化差旅方案，涵盖签证协助、酒店预订、交通接驳等，确保检查官及企业代表行程无忧。

协调检查时间与流程，优化整体效率。

为什么选择龙惠科技？

深耕医药合规领域：熟悉NMPA法规动态，精准把握审核要点。

国际化团队：拥有具备医药背景的双语专家，沟通零障碍。

全程无忧服务：从前期准备到最终获批，提供端到端支持。

助力全球企业畅行中国市场，龙惠科技与您携手共进！

作为中国领先的认证咨询服务提供商，北京龙惠科技发展有限公司致力于为境内外企业提供全方位的质量体系认证解决方案。我们凭借深厚的行业积累和专业的服务团队，帮助客户构建完善的质量管理体系，顺利通过国内外各类严格审核，实现市场准入和持续合规运营。

境内企业认证服务

质量体系建立与优化

根据ISO 13485、GMP等标准，为企业量身定制质量管理体系

提供体系文件编制、流程优化、记录控制等全方位支持

专业培训服务

开展质量管理体系、法规要求、内审技巧等专题培训

定制化培训方案，提升员工合规意识和实操能力

审核支持服务

提供内部审核全流程服务，识别改进机会

协助应对外部审核（包括药监部门检查、第三方认证等）

开展飞行检查前摸底检查，提前发现并整改问题

国际认证服务

全球监管机构模拟检查

FDA（美国）、EMA（欧盟）及其他国际监管机构质量体系考核的工厂模拟检查

NMPA境外生产现场检查的全程模拟与辅导

专业陪同服务

安排资深顾问全程陪同检查，提供实时法规指导

协助企业与检查官高效沟通，确保审核顺利进行

语言与行政支持

提供专业的技术文档翻译和现场口译服务

协助安排检查行程，包括交通、住宿等后勤保障

我们的核心优势

专业团队：拥有医疗器械、制药等领域的资深专家

丰富经验：成功帮助数百家企业通过国内外认证

全程服务：从体系建设到最终认证的一站式解决方案

高效沟通：多语言支持，消除国际业务中的语言障碍

选择龙惠科技，让全球认证之路更顺畅！

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