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2020-07-06

《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《实施方案》）已经发布施行，为进一步做好医疗器械注册人制度试点工作，现将有关事项通知如下。

2020-06-22

2020-06-16

2020年7月1日，GB 2626-2019正式实施，将对KN95型口罩在呼吸阻力、气密性、实用性能、清洗和消毒等方面提出更高的要求，更能反映口罩实际使用过程中的性能。

2020-06-15

医疗器械重点研究项目进展情况简介

2019年4月30日，国家药品监督管理局启动实施中国药品监管科学行动计划。立足我国药品监管工作实际，围绕药品审评审批制度改革创新，密切跟踪国际监管发展前沿，通过创新监管工具、标准、方法，全面提升我国药品监管水平的重要举措。

2020-06-08

真实世界数据用于医疗器械临床评价

国家药监局医疗器械技术审评中心资深审评员卢红就真实世界数据用于医疗器械临床评价作主题发言。

2020-05-26

市场监管总局更新公布获国家级资质认定的医疗器械防疫用品检验检测机构名录

2020-05-26

2020年4月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品235个。

2020-05-22

2020年医疗器械行业标准制修订计划项目

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，按照《“十三五”国家药品安全规划》有关医疗器械行业标准制修订工作要求，现将2020年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们，有关要求通知如下

2020-05-21

药审中心关于业务咨询服务联络方式

考虑到疫情防控新常态，为保证业务咨询质量和效率，方便申请人与我中心进行有效联系和沟通，申请人可通过以下方式联系我们

2020-05-18

2020-05-12

2020-04-27