医疗器械注册申报分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理

医疗器械公司注册法律分析：境内的一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理；境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理。

医疗器械临床评价在选择通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，首先需要证明申报产品与对比器械具有广泛相似性。

医疗器械产品注册注册人要满足哪些条件？下面这几点关于注册人得条件总结得记牢。

医疗器械注册申请有哪些流程？不同的产品类有不同的需求，所以在进行医疗器械注册申请的时候，是要看你的产品是第几类，现行的法规II类和III类是需要注册的，一类只需要备案。

针对上半年药监局发布的法规条例，为大家总结了提问最多的几个问题进行了答疑汇总。

胰岛素治疗是控制糖尿病的重要手段，胰岛素注射笔的临床应用使得注射剂量更加精确，针头细小也减轻了使用者的注射疼痛。但是，很多人出于经济上的成本考虑或者认为更换针头太过麻烦，往往一个针头用一周甚至更长时间，由此也带来了一些安全隐患。

国家药品监督管理局发布通知，明确强脉冲光脱毛类产品分类界定为第二类医疗器械，分类编码为09—03—04。通知发布之日起，可按《医疗器械注册管理办法》规定申请注册。2023年1月1日起，强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

国家药监局规范医美医疗器械产品上市

关于发布《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第30号）

本次汇总的2022年1月-2022年6月医疗器械产品分类界定结果共369个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品106个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个，建议按照I类医疗器械管理的产品90个，建议不单独作为医疗器械管理的产品30个，建议不作为医疗器械管理的产品29个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品1个，建议视具体情况而定的产品1个。

本次汇总的2022年1月-2022年6月医疗器械产品分类界定结果共369个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品106个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个，建议按照I类医疗器械管理的产品90个，建议不单独作为医疗器械管理的产品30个，建议不作为医疗器械管理的产品29个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品1个，建议视具体情况而定的产品1个。