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美国发布2019年医疗器械指南制修订计划

美国食品药品管理局（FDA）医疗器械和放射健康中心（CDRH）近期提出了2019年医疗器械指南的制修订计划，包括制定新指南和对已发布指南进行回顾性审查。

2018年FDA医疗器械审批改革一览

FDA在医疗器械上市前审批方面主要推进了如下改革措施

欧盟AI道德准则草案出炉

欧盟委员会（EC）任命的人工智能高级专家小组发布了AI开发和使用的道德草案，内容长达37页，提出可信赖AI应具备两大要素，以及AI不可为的基本原则。

澳大利亚医疗器械监管概述

澳政府于1990 年正式成立了治疗品管理局 (TGA，Therapeutic Goods Administration)，管理药品、医疗器械以及其它治疗品，直属联邦卫生和老龄部(Commonwealth Department of Health and Ageing)。

欧盟医疗器械监管模式简介

欧洲联盟（European Union），简称欧盟（EU），是由欧洲共同体 (European Communities) 发展而来，是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。

欧盟医疗器械和IVD法规重大修订

2016年6月15日，在欧盟委员会的支持下，欧洲理事会常驻代表委员会和欧洲议会环境委员会签署了关于医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械的两项新规。

2016年12月14日，EUDAMED(European databank for medical devices) 筹划指导委员会上欧盟各国对于医疗器械最新法规MDR及IVDR的执行进行了最新一轮的讨论，与会人员对于这两个法规的细节内容进行了讨论并达成了一致意见。

欧盟医疗器械法规重大更新

2012 年法国 Poly Implant Prothèse（PIP）公司爆发以填充床垫的廉价工业硅胶取代应以医疗级硅胶制成之乳房填充物的黑心丑闻，其产品销往 65 国，影响约 30 万女性，显示欧盟医疗器材管理体系出现漏洞。

美国FDA现行的良好制造规范(Good Manufacturing Practices，GMP)在质量体系(Quality System，QS)规章中提出，发布在联邦食品、药品和化妆品法(Food, Drug and Cosmetic，FD&C)第520节中。

欧盟对医疗器械的分类准则

医疗器械的临床评估

投放市场的医疗器械满足同患者临床状况相关的医疗目的。按照MDD第一章第二部分生产商对器械的预期目的必需以标签, 说明书和其它具体的材料予以规定。

MDD法规

欧洲议会和欧洲联盟理事会关于体外诊断医疗器械的98/79/EC指令