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为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革相关要求，提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，结合我国医疗器械技术审评工作现状制定了《医疗器械注册审评补正资料要求管理规范》

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对骨肽类注射剂〔包括骨肽注射液、骨肽氯化钠注射液、注射用骨肽和注射用骨肽（Ⅰ）〕说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：

　由中国药品监管机构牵头组织编写的IMDRF协调文件《临床证据–关键定义和概念》《临床评价》《临床试验》（附件1）在第16次管理委员会会议上获一致同意并正式发布。

国家药监局组织制定了《药品抽样原则及程序》以及《复验申请表》《复验申请回执》

《原则》确定了医疗器械附条件批准上市的范围、原则、基本要求、沟通交流机制，并对此类医疗器械的临床前研究、上市前临床试验、附带条件以及上市后监测予以规范。

为进一步规范医疗器械通用名称，指导医疗器械各专业领域命名指导原则的编制，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械通用名称命名指导原则》，现予发布

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，解决严重危及生命疾病的临床治疗需求，加快相关医疗器械的审评审批，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械附条件批准上市指导原则（见附件），现予发布。