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部令局令指导文件国际法规政策解读

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用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则（2019年第13号）

关于发布主动脉覆膜支架系统等3项临床试验指导原则的通告（2019年第8号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则》《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》《经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则》，现予发布。

经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则（2019年第8号）

生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2019年第8号）

关于发布主动脉覆膜支架系统等3项临床试验指导原则的通告（2019年第8号）

国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作

为加强医疗器械注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订工作。

关于公开征求《医疗器械生物学评价指导原则第1部分：总则（征求意见稿）》意见的通知

根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《医疗器械生物学评价指导原则第1部分：总则》（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写反馈意见表（附件2），并于2018年11月30日前反馈至相应的联系人（附件3）。

关于公开征求《水胶体敷料产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

为了规范水胶体敷料产品注册申报资料要求，提高技术审评工作的质量和效率，我中心组织起草了《水胶体敷料产品注册技术审查指导原则》征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。

关于公开征求《凡士林纱布产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

为了指导企业进行凡士林纱布产品的注册申报，规范该类产品技术审评，我中心组织起草了《凡士林纱布产品注册技术审查指导原则》征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。

关于公开征求《可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则（一）（征求意见稿）》意见的通知

国家药品监督管理局关于发布骨科外固定支架等3项注册技术审查指导原则的通告（2018年第107号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订）》《一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订）》《骨水泥套管组件注册技术审查指导原则》，现予发布。

骨水泥套管组件注册技术审查指导原则（2018年第107号）