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1.新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录 2.新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录

为进一步加强医疗器械注册质量管理体系核查工作，提升医疗器械注册管理工作水平，国家药监局组织起草了《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对超声多普勒胎儿心率仪、腹部穿刺器等5个品种的产品进行了质量监督抽检，共28批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对超声多普勒胎儿心率仪、腹部穿刺器等5个品种的产品进行了质量监督抽检，共28批（台）产品不符合标准规定。

国家药品监督管理局组织制定了《肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则》和《CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则》

附件所列第1项至第45项证明事项自本公告发布之日起停止执行，附件所列第46项至第68项证明事项自12月1日起停止执行。

为了规范乳腺摄影X射线系统注册资料要求，提高技术审评工作的质量和效率，我中心组织起草了《乳腺摄影X射线系统注册技术审查指导原则（征求意见稿）》

为了进一步规范医疗器械动物实验研究，医疗器械技术审评中心组织起草了《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第二部分：实验设计、实施质量保证（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。希望相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。

按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，对《沉香化滞丸中松香酸检查项补充检验方法》等5项药品补充检验方法经国家药品监督管理局批准，现予发布。