指导文件 - 北京龙惠科技发展有限公司

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总局关于发布眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则的通告（2018年第44号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则》，现予发布。

总局关于发布超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则的通告（2018年第37号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》，现予发布。

总局关于发布人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告（2018年第36号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。

总局关于发布X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则的通告（2018年第26号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》，现予发布。

总局关于发布丙氨酸氨基转移酶测定试剂等5项注册技术审查指导原则的通告（2018年第8号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则》《尿液分析试纸条注册技术审查指导原则》《同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则》《胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则》《C-肽测定试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。

总局关于发布载脂蛋白A1测定试剂等3项注册技术审查指导原则的通告（2018年第9号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则》《载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则》《D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则》，现予发布。

接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则发布

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，近日，国家食品药品监管总局发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》。

移动医疗器械注册技术审查指导原则发布

随着云计算、大数据和人工智能的飞速发展，移动计算技术在医疗器械中的应用日益广泛，为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的有关要求，促进医疗器械产业创新发展，加强对移动医疗器械注册工作的监督和指导，近日，国家食品药品监管总局发布了首个关于移动医疗器械的《移动医疗器械注册技术审查指导原则》。

关于《持续葡萄糖监测系统产品技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知

关于《眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知

为规范眼科飞秒激光治疗机产品的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则》，会同专家和企业代表讨论后达成初步共识，现已形成征求意见稿。

关于《移动医疗器械注册技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知

移动医疗器械作为移动计算技术与医疗器械的结合，是移动医疗的重要组成部分，通常可用于替代或部分替代传统医疗器械，其监管范围和要求需要明确。

关于《超声软组织切割止血刀注册技术审查指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知

为规范超声软组织切割止血刀产品的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《超声软组织切割止血刀技术审查指导原则》，会同专家和企业代表讨论后达成初步共识，现已形成征求意见稿。