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国家药品监督管理局关于发布角膜塑形用硬性透气接触镜及软性接触镜2项临床试验指导原则的通告(2018年第51号)
为加强医疗器械临床试验监督管理,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则》《软性接触镜临床试验指导原则》(见附件),现予发布。
国家药品监督管理局关于发布无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则的通告(2018年第40号)
国家药品监督管理局关于发布麻醉咽喉镜等3项注册技术审查指导原则的通告(2018年第30号)
国家药品监督管理局关于发布冠状动脉药物洗脱支架临床前研究及临床试验两个指导原则的通告(2018年第21号)
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则》《冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》(见附件),现予发布。
冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则(2018年第21号)
冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则(2018年第21号)
冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则(2018年第21号)
冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则(2018年第21号)
国家药品监督管理局关于发布软性接触镜和人类体外辅助生殖技术用液等2项注册技术审查指导原则的通告(2018年第18号)
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《软性接触镜注册技术审查指导原则》《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》,现予发布。
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《硬性光学内窥镜(有创类)注册技术审查指导原则》,现予发布。
总局关于发布结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则的通告(2018年第57号)
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。
总局关于发布持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则的通告(2018年第56号)
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则》,现予发布。
总局关于发布眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则的通告(2018年第55号)
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则》,现予发布。
总局关于发布眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则的通告(2018年第53号)
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则》,现予发布。
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