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随着云计算、大数据和人工智能的飞速发展，移动计算技术在医疗器械中的应用日益广泛，为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的有关要求，促进医疗器械产业创新发展，加强对移动医疗器械注册工作的监督和指导，近日，国家食品药品监管总局发布了首个关于移动医疗器械的《移动医疗器械注册技术审查指导原则》。

关于《持续葡萄糖监测系统产品技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知

关于《眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知

为规范眼科飞秒激光治疗机产品的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则》，会同专家和企业代表讨论后达成初步共识，现已形成征求意见稿。

关于《移动医疗器械注册技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知

移动医疗器械作为移动计算技术与医疗器械的结合，是移动医疗的重要组成部分，通常可用于替代或部分替代传统医疗器械，其监管范围和要求需要明确。

关于《超声软组织切割止血刀注册技术审查指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知

为规范超声软组织切割止血刀产品的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《超声软组织切割止血刀技术审查指导原则》，会同专家和企业代表讨论后达成初步共识，现已形成征求意见稿。

关于《硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知

为规范硬性光学内窥镜（有创类）产品的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则》，会同专家和企业代表讨论后达成初步共识，现已形成征求意见稿。

关于《冠状动脉药物洗脱支架临床前研究技术审查指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知

关于《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知

关于《眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则》征求意见的通知

关于《X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》公开征求意见的申请

根据国家食品药品监督管理总局2017年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》，经文献调研、专题研讨、专家研讨形成了征求意见稿及编制说明（附件1），即日起在网上公开征求意见。

关于《软性接触镜注册技术审查指导原则》征求意见的通知

关于《肠道病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知

根据我中心“2015～2017年指导原则制定计划”的任务安排，我中心组织编写了《肠道病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》。