指导文件 - 北京龙惠科技发展有限公司

检索

为加强医疗器械注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订工作。

关于公开征求《医疗器械生物学评价指导原则第1部分：总则（征求意见稿）》意见的通知

根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《医疗器械生物学评价指导原则第1部分：总则》（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写反馈意见表（附件2），并于2018年11月30日前反馈至相应的联系人（附件3）。

关于公开征求《水胶体敷料产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

为了规范水胶体敷料产品注册申报资料要求，提高技术审评工作的质量和效率，我中心组织起草了《水胶体敷料产品注册技术审查指导原则》征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。

关于公开征求《凡士林纱布产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

为了指导企业进行凡士林纱布产品的注册申报，规范该类产品技术审评，我中心组织起草了《凡士林纱布产品注册技术审查指导原则》征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。

关于公开征求《可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则（一）（征求意见稿）》意见的通知

国家药品监督管理局关于发布骨科外固定支架等3项注册技术审查指导原则的通告（2018年第107号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订）》《一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订）》《骨水泥套管组件注册技术审查指导原则》，现予发布。

骨水泥套管组件注册技术审查指导原则（2018年第107号）

一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第107号）

骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第107号）

用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册管理，进一步提高注册审查质量，鼓励用于罕见病防治医疗器械研发，国家药品监督管理局组织制定了用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。

国家药品监督管理局关于发布除菌过滤技术及应用指南等3个指南的通告（2018年第85号）

为加强药品生产监管，进一步指导和规范药品生产企业科学系统地开展除菌过滤技术及应用、无菌工艺模拟试验，国家药品监督管理局组织制定了《除菌过滤技术及应用指南》《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》，作为实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的指导性文件，现予发布，自2018年10月1日起施行。

国家药品监督管理局关于发布鼻饲营养导管等3项注册技术审查指导原则的通告（2018年第80号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订）》《一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）》《定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）》，现予发布。