指导文件 - 北京龙惠科技发展有限公司

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为规范硬性光学内窥镜（有创类）产品的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则》，会同专家和企业代表讨论后达成初步共识，现已形成征求意见稿。

根据国家食品药品监督管理总局2017年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》，经文献调研、专题研讨、专家研讨形成了征求意见稿及编制说明（附件1），即日起在网上公开征求意见。

根据我中心“2015～2017年指导原则制定计划”的任务安排，我中心组织编写了《肠道病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》。

根据国家食品药品监督管理总局2017年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《口腔颌面曲面体层X射线机注册技术审查指导原则》，经文献调研、企业调研、专题研讨、专家研讨形成了征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。

根据我中心“2015～2017年指导原则制定计划”的任务安排，我中心组织编写了《丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂注册技术审查指导原则》。

根据国家食品药品监督管理总局2017年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《质子/碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则》，经文献调研、专题研讨、专家研讨形成了征求意见稿及编制说明（附件1），即日起在网上公开征求意见。

为进一步规范子宫内膜去除设备临床评价注册申报和技术审评，提高技术审评质量和效率，我中心通过企业调研、资料收集、会议研讨等工作，结合技术审评工作实际,组织起草了《子宫内膜去除设备临床评价技术审查指导原则(征求意见稿) 》。

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）》《腹腔镜手术器械技术审查指导原则》《手术无影灯注册技术审查指导原则》（见附件），现予发布。