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医疗器械安全有效基本要求清单及解读
医疗器械安全有效基本要求清单及解读
创新医疗器械的临床试验方案设计
对于创新医疗器械的临床试验，临床试验方案设计是其中的一个重要环节。由于创新医疗器械往往无先例可循，如何通过临床试验对产品的有效性和安全性进行充分的评价，如何体现器械创新的特点与优势，是创新医疗器械临床试验方案设计中需要重点考虑的问题。
医疗器械注册审评流程之优先审批
2016年10月，国家药监部门发布《医疗器械优先审批程序》，对符合条件的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批。
医疗器械注册审评流程之临床评价释疑
医疗器械临床评价是注册审评过程中的关键环节，本文梳理并解答部分业内关注度较高的问题。
医疗器械注册人MAH制度全国推广
7月7日，国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》。
图解：医疗器械注册申报流程图
医疗器械注册申报流程图
血流储备分数及其衍生的冠状动脉功能学评价方法概述
血流储备分数及其衍生的冠状动脉功能学评价方法概述
解读《医疗器械安全和性能的基本原则》
《医疗器械安全和性能的基本原则》将对医疗器械注册审评和上市后监管发挥重要指导作用。
《医疗器械注册人制度试点工作实施方案》正式发布(附解读)
为加强北京全国科技创新中心建设，落实京津冀协同发展规划纲要部署，努力实施健康中国战略，北京市药品监督管理局制定了《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》
体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？
临床试验报告附件包括： （1）临床试验中所采用的其他试验方法或者其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况。 （2）临床试验中所有试验数据（需由临床试验操作者、复核者签字，临床试验机构加盖首页及骑缝章）。 （3）主要参考文献。 （4）主要研究者简历。 （5）申请人需要说明的其他情况等。
国家医疗器械不良事件监测（2019）年度报告
为全面反映2019年我国医疗器械不良事件监测情况，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2019年）》。
关于《新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录》的解读
2019年年底国家药监局发布了《新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录》，再一次扩大了免于进行临床试验医疗器械产品的范围，包括了临床试验医疗器械196项、体外诊断试剂28项。
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