政策解读 - 北京龙惠科技发展有限公司

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二、三类医疗器械生产许可问答

进口医疗器械海关查验常见问题

案例：海关连续发现进口口腔扫描仪、X射线管组件、下肢康复训练机、一次性使用无菌注射器、根管预备机等医疗器械无医疗器械注册证。海关依法判定上述货物不合格并实施退运处理。进口的医疗器械应是依照《医疗器械监督管理条例》规定已注册或者已备案的医疗器械。海关依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。

关于修改《检验检测机构资质认定管理办法》的解读

2021真实世界研究报告

真实世界研究逐渐成为了研究者们在临床证据的挖掘过程中使用的新方法

医疗器械现场检查人员核查要点

培训就是培养+训练，通过培养加训练使受训者掌握某种技能的方式。国内培训主要以技能培训为主，侧重于行为之前。

《中国医疗器械进口替代产品分析报告》

《报告》由《中国医疗设备》杂志社和众成医械共同研究编制，客观反映了中国医疗器械产品进口替代现状。是国内首个基于医疗器械大数据作出的进口替代分析报告。

哪些医疗器械研发需要做动物实验？

动物实验是评价医疗器械安全性和有效性研究中的重要手段之一

新《条例》解读——进一步落实注册人制度

医疗器械监督管理条例》修订和发布，是医疗器械行业法规标志性的成就，是我国医疗器械行业发展的又一里程碑。

关于医疗器械命名的思考及展望