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《医疗器械网络销售监督管理办法》解读

为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》，该《办法》将于2018年3月1日起施行。

《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读

《医疗器械标准管理办法》解读之二

《医疗器械标准管理办法》解读之一

医疗器械临床试验质量管理相关问题解读

《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。

创新医疗器械特别审批程序相关问题解读

食品药品监管总局高度重视医疗器械产业创新发展，为更好地实施《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（以下简称《创新程序》），集中力量，提高效率，做好创新医疗器械特别审批工作，鼓励注册申请人着力研发创新。

医疗器械临床试验质量管理相关问题解读

《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。

创新医疗器械特别审批程序相关问题解读

图解政策：体外诊断试剂注册管理办法修正案

体外诊断试剂注册管理办法修正案

2017年器械注册管理改革有这4项重要举措

为贯彻落实国家对网络安全的要求，加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，保障医疗器械产品的网络安全，国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》。

《医疗器械召回管理办法》解读之二

《医疗器械召回管理办法》第四条第二项所述的“不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求的产品”，指的是不符合出厂放行时有效的医疗器械强制性标准或经注册或备案的产品技术要求的医疗器械。由于安全性原因，标准实施通知中有特殊规定的除外。