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《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）
《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号） 2000-05-22
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