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部令局令指导文件国际法规政策解读
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国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见
明细跨区域注册人的制度及各省局职责，明确一类备案是可以根据注册人制度来办理。
《医疗器械分类目录》子目录“12有源植入器械”和“13无源植入器械”相关产品临床评价推荐路径
基于《医疗器械分类目录》子目录“12有源植入器械”和“13无源植入器械”明确一些产品可以通过同品种临床评价报告撰写路径进行注册申报。
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读
《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告，以下简称“《规范》”）已发布，自2022年5月1日起施行。现就《规范》的修订背景、主要内容和重点修订部分等内容解读如下
政策解读——2021医疗器械注册大数据
2021医疗器械注册大数据
政策解读——2021创新医疗器械一览表
2021创新医疗器械一览表
《医疗器械生产监督管理办法》解读
医疗器械生产监督管理主要从哪些方面完善医疗器械生产监管手段？
《医疗器械经营监督管理办法》解读
《经营办法》在企业经营质量管理方面有哪些要求？
《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解读
国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》（通告2021年第75号）（以下简称《指导原则》）。
图解政策——中国主导制定的首个医疗器械国际标准发布！
中国主导制定的首个医疗器械国际标准发布！
气动型脚踏开关，是否必须按照YY 1057-2016进行检测
YY 1057-2016标准不适用于气动脚踏开关，但可参考引用该标准并检测适用条款。
动物源性医疗器械是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证以评价病毒灭活效果
根据《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》（2017年修订版），申请动物源性医疗器械的注册申报，所提交的研究资料中需包含对生产过程中灭活和去除病毒和/或传染性因子工艺过程的描述及有效性验证数据或相关资料。即可以通过实验室验证获取验证数据，或者从动物源材料供应商处获取验证数据，也可以通过文献或历史数据对病毒灭活效果进行评价。若所提交的验证数据不是基于申报产品本身验证获得的数据，则需要进行适用性的分析论证。
无菌医疗器械注册人的场地要求
无菌医疗器械注册人的场地要求
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