政策解读 - 北京龙惠科技发展有限公司

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6月1日起，在《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。

根据《医疗器械注册单元划分指导原则》第（三）条，“产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元”，对于面部注射填充材料，当化学成分、配比（浓度）、交联方式、交联程度、凝胶颗粒尺寸分布、设计平均分子量及其分布不同时，原则上均应划分为不同的注册单元。　　对于同一申报产品，用于面部不同部位的，如用于改变面中部轮廓的、用于隆鼻的，可划分为同一注册单元。

体外诊断试剂的分析性能评估中要求使用不同来源的样本进行研究，如何理解“不同来源”的定义？

为了考察体外诊断试剂的分析性能，通常要求选择不同时间、不同地点、具有不同代表性（例如年龄、性别、人种、其他情况等）的适用人群样本进行检测能力的评价，即选择“不同来源”的样本进行评价。代表性样本的选择应根据该产品本身的特点和临床预期用途等因素进行确定。

关于公开《中国医疗器械标准目录及适用范围》的通知

《中国医疗器械标准目录及适用范围》正式公开

国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见

明细跨区域注册人的制度及各省局职责，明确一类备案是可以根据注册人制度来办理。

《医疗器械分类目录》子目录“12有源植入器械”和“13无源植入器械”相关产品临床评价推荐路径

基于《医疗器械分类目录》子目录“12有源植入器械”和“13无源植入器械”明确一些产品可以通过同品种临床评价报告撰写路径进行注册申报。

《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告，以下简称“《规范》”）已发布，自2022年5月1日起施行。现就《规范》的修订背景、主要内容和重点修订部分等内容解读如下

政策解读——2021医疗器械注册大数据

2021医疗器械注册大数据