政策解读 -

检索

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），原国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布了《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自2018年8月1日起施行。

《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读

为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的有关要求，促进医疗器械产业创新发展，加强移动医疗器械产品注册工作的监督和指导，国家食品药品监管总局制定颁布了《移动医疗器械注册技术审查指导原则》。

《医疗器械网络销售监督管理办法》解读

为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》，该《办法》将于2018年3月1日起施行。

《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读

《医疗器械标准管理办法》解读之二

《医疗器械标准管理办法》解读之一

医疗器械临床试验质量管理相关问题解读

《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。

创新医疗器械特别审批程序相关问题解读

食品药品监管总局高度重视医疗器械产业创新发展，为更好地实施《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（以下简称《创新程序》），集中力量，提高效率，做好创新医疗器械特别审批工作，鼓励注册申请人着力研发创新。

医疗器械临床试验质量管理相关问题解读

《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。

创新医疗器械特别审批程序相关问题解读

图解政策：体外诊断试剂注册管理办法修正案

体外诊断试剂注册管理办法修正案

2017年器械注册管理改革有这4项重要举措