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《医疗器械唯一标识系统规则》解读

医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分。

关于人类辅助生殖技术用液临床评价要求的思考

器审中心深入调研了美国、欧盟、澳大利亚、日本等国家和地区监管机构对ART用液产品监管、注册申报、临床评价等方面的要求，以期为解决此类产品在我国注册申报时存在的临床评价方面的问题提供经验，支持产品的国产化。

《创新医疗器械特别审查程序》解读

创新医疗器械的审查条件之一就是申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权。考虑存在核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，但最终未被授予专利权的情况，因此增加对产品核心技术方案的预评价。

免于进行临床试验医疗器械目录解读

近日，国家药品监督管理局发布了新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》（以下简称新《豁免目录》）。包括“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分，分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。

《医疗器械分类目录》实施有关问题解读

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），原国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布了《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自2018年8月1日起施行。

《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读

为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的有关要求，促进医疗器械产业创新发展，加强移动医疗器械产品注册工作的监督和指导，国家食品药品监管总局制定颁布了《移动医疗器械注册技术审查指导原则》。

《医疗器械网络销售监督管理办法》解读

为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》，该《办法》将于2018年3月1日起施行。

《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读

《医疗器械标准管理办法》解读之二

《医疗器械标准管理办法》解读之一

医疗器械临床试验质量管理相关问题解读

《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。

创新医疗器械特别审批程序相关问题解读

食品药品监管总局高度重视医疗器械产业创新发展，为更好地实施《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（以下简称《创新程序》），集中力量，提高效率，做好创新医疗器械特别审批工作，鼓励注册申请人着力研发创新。