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呼吸道病原菌核酸检测试剂盒-技术审评报告

自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统-技术审评报告

视力筛查仪注册技术审查指导原则

乳腺X射线系统注册技术审查指导原则

2021年4月丨NMPA共批准注册医疗器械139个

2021年4月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品139个

国家药监局组织制定了《医疗器械分类目录动态调整工作程序》

63项医械新行标正式发布，最早明年4月实施

近日，国家药监局关于发布63项医疗器械行业标准和3项修改单，详情如下。

《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则》和《遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》

1.免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）2.免于进行临床试验体外诊断试剂目录（第二批修订）